Pembrolizumab (40) – Keytruda®

Malignes Pleuramesotheliom, nicht-epitheloid, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.05.2025 – Zulassung: 04.04.2025
Beschluss 16.10.2025
Wirkstoff Pembrolizumab
Handelsname Keytruda®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1183
ATC-Code L01FF02 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C45.0Mesotheliom der Pleura
Alpha-ID Codes (AIS) I20215Pleuramesotheliom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Keytruda ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen angezeigt.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie <ul><li>Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab</li></ul>

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Bei der KEYNOTE 483 handelt es sich um eine abgeschlossene, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, in der Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie (Studienarm A) gegenüber Pemetrexed in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie (Studienarm B) und gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab (Studienarm C) verglichen wurde.

Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Die Daten der Studie KEYNOTE 483 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet. Die Vergleichsarme der Studie bilden Pemetrexed in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie und Pembrolizumab als Monotherapie. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, womit in der Gesamtschau keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie vorliegen.
  • Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren

Pembrolizumab (41) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie 2.550–4.240 86% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (40) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Malignes Pleuramesotheliom, nicht-epitheloid, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie 55–105 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (38) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie 750 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (39) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel 1.370–3.330 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (36) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin 1.050–2.601 39% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (37) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie 2.440–2.610 50% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (35) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 5.090–6.780 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (34) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie 2.690–3.200 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (32) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie 285–2.613 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (33) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin 1.480–2.180 100% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (31) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie 70–710 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (28) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 (CPS), Kombination mit oder ohne Bevacizumab 1.315–1.525 40% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (30) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre 1–4 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (22) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Adjuvanz, Monotherapie, vorbehandelte Patienten 1.518–1.973 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (23) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie 350–1.470 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (24) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR , vorbehandelt 230–3.360 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (25) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt 80–110 74% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (26) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Dünndarmkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt 40–380 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (27) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt 20–150 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (29) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie 1.621–2.314 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (21) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie 0
2.440–2.520 		50% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben
Pembrolizumab (19) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom, nach Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib 1.130–5.070 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (20) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Lenvatinib 2.790–4.189 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (17) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 535–805 34% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (18) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie 260–270 50% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (14) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre 120–240 46% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (16) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie 225–380 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (15) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, Erstlinie 370–955 87% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (12) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib 3.500 23% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (13) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression ≥ 1%, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie 4.950–5.370 100% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (11) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression ≥ 1%, Erstlinie, Monotherapie 4.955–5.370 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (10) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und (nab-) Paclitaxel 5.340–5.570 71% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (9) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie 8.020–9.120 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (8) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie 2.670–3.400 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (7) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie 0
240–420 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Pembrolizumab (6) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich 470–3.290 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (5) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom 0
2.300–3.300 		61% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen aufgehoben
Pembrolizumab (4) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Hodgkin-Lymphom 60–180 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (3) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie 4.000 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (2) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach vorheriger Chemotherapie 12.500–24.300 40% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (1) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Melanom 2.500–4.500 71% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen


<< Liste aller Beschlüsse