Malignes Pleuramesotheliom, nicht-epitheloid, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie
Steckbrief
Start des Verfahrens
01.05.2025
–
Zulassung:
04.04.2025
Beschluss
16.10.2025
Wirkstoff
Pembrolizumab
Handelsname
Keytruda®
Pharm. Unternehmer
MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer
D-1183
ATC-Code
L01FF02
PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS)
C45.0Mesotheliom der Pleura
Alpha-ID Codes (AIS)
I20215Pleuramesotheliom
Therapeutisches Gebiet
Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens
Neues Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Keytruda ist in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen angezeigt.
Patientengruppe
Indikation
ZVT
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab
Studien und Ergebnisse
Klinische Studien
Bei der KEYNOTE 483 handelt es sich um eine abgeschlossene, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, in der Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie (Studienarm A) gegenüber Pemetrexed in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie (Studienarm B) und gegenüber einer Monotherapie mit Pembrolizumab (Studienarm C) verglichen wurde.
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem, nicht-epitheloidem malignem Pleuramesotheliom; Erstlinientherapie
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Die Daten der Studie KEYNOTE 483 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet. Die Vergleichsarme der Studie bilden Pemetrexed in Kombination mit einer Platin-Chemotherapie und Pembrolizumab als Monotherapie. Dies entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, womit in der Gesamtschau keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie vorliegen.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, nicht-epitheloiden malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
