Pembrolizumab (23) – Keytruda®
Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2022 – Zulassung: 25.04.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 19.01.2023 |
| Wirkstoff | Pembrolizumab |
| Handelsname | Keytruda® |
| Pharm. Unternehmer | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-838 |
| ATC-Code | L01FF02 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C18.0Bösartige Neubildung: Zäkum, C18.1Bösartige Neubildung: Appendix vermiformis, C18.2Bösartige Neubildung: Colon ascendens, C18.3Bösartige Neubildung: Flexura coli dextra (hepatica), C18.4Bösartige Neubildung: Colon transversum, C18.5Bösartige Neubildung: Flexura coli sinistra (lienalis), C18.6Bösartige Neubildung: Colon descendens, C18.7Bösartige Neubildung: Colon sigmoideum, C18.8Bösartige Neubildung: Kolon, mehrere Teilbereiche überlappend, C18.9Bösartige Neubildung: Kolon, nicht näher bezeichnet, C19Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang, C20Bösartige Neubildung des Rektums |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I104488Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges, I115345Karzinom des Colon und des Sigmas, I18119Bösartige Neubildung des Rektums, I25671Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra, I29955Bösartige Neubildung des Kolons, I29956Bösartige Neubildung des Zäkums, I29957Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis, I29959Bösartige Neubildung des Colon ascendens, I29964Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra, I29966Bösartige Neubildung des Colon transversum, I29971Bösartige Neubildung des Colon descendens, I29972Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum |
| DDD Tagesdosis | 9.5 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom (CRC) / Dünndarmkarzinom |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Keytruda ist als Monotherapie des Kolorektalkarzinoms mit MSI-H oder mit einer dMMR wie folgt bei Erwachsenen angezeigt: - zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden Kolorektalkarzinoms nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit nicht-resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR); nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie | Eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der Art und Anzahl der Vortherapien, des RAS- und BRAF-Mutationsstatus, der Lokalisation des Primärtumors, des Allgemeinzustandes und des Risikos der durch anti-VEGF und anti-VEGFR Substanzen induzierten Toxizität unter Auswahl von: - 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) mit oder ohne Bevacizumab oder Aflibercept oder Ramucirumab - 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) mit oder ohne Cetuximab oder Panitumumab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) - 5-Fluorouracil in Kombination Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX) mit oder ohne Bevacizumab - Capecitabin in Kombination Oxaliplatin (CAPOX) mit oder ohne Bevacizumab - 5-Fluorouracil in Kombination mit Folinsäure mit oder ohne Bevacizumab - Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab - Irinotecan als Monotherapie - Panitumumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) - Cetuximab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) - Trifluridin/Tipiracil - Irinotecan in Kombination Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp) - Encorafenib in Kombination Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600E Mutation) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (KEYNOTE-164) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + indirekter Vergleich (MAIC) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Die KEYNOTE-164 Studie ist eine einarmige Phase II Studie, die zwischen August 2015 und Februar 2021 in 34 Studienzentren in Nordamerika, Europa, Asien und Australien mit insgesamt 124 Patientinnen und Patienten durchgeführt wurde.
Erwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H); nach vorheriger Fluoropyrimidinbasierter Kombinationstherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pembrolizumab als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie nicht belegt ist.
- Datenbasis
- Im Dossier für die Nutzenbewertung werden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Pembrolizumab vorgelegt. Hierbei handelt es sich um die KEYNOTE-164 Studie, in die Patientinnen und Pateinten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR eingeschlossen wurden.
- Zudem wurden vom pharmazeutischen Unternehmer indirekte Vergleiche zu einzelnen Behandlungsoptionen vorgelegt.
- Insgesamt sind die vorgelegten adjustierten und nicht-adjustierten indirekten Vergleiche nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
- Fazit
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Pembrolizumab als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Pateinten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR nach vorheriger Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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