Keytruda ist in Kombination mit Lenvatinib zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt
Patientengruppe
Indikation
ZVT
a)
Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
b)
Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
- Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder
– Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder
– Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib
Studien und Ergebnisse
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe)
1
(CLEAR)
Studiendesign
(beste Patientengruppe)
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe)
nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA)
Krankheitsstadium
Klinische Studien
In der Studie KEYNOTE 426 wurde Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib gegenüber Sunitinib verglichen. Es wurden Erwachsene mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligen Nierenzellkarzinom eingeschlossen.
a) Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen.
Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Patientengruppe a) keine geeigneten Daten vor.
b) Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen.
Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit Lenvatinib bei Patientengruppe b) keine geeigneten Daten vor.
