Pembrolizumab (30) – Keytruda®

• Klinische Studien
  • Die Studie KEYNOTE 051 ist eine offene, noch laufende, nicht-randomisierte, multizentrische 1-armige Phase I/II-Studie, in der Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit verschiedenen onkologischen Erkrankungen eingeschlossen sind.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanom

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasierendem) Melanom konnte der pharmazeutische Unternehmer keine randomisierte kontrollierte Studie zum direkten Vergleich von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifizieren.
• Diese vorgelegten deskriptiven Daten aus der Studie KEYNOTE 051 sind nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Pembrolizumab bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
• Morbidität - Therapieansprechen
  • Für die 5 Patientinnen und Patienten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse für die Endpunkte Therapieansprechen und unerwünschte Ereignisse in deskriptiver Form vorgelegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer beschreibt, dass aufgrund dieser wenigen Patientinnen und Patienten eine Aussage hinsichtlich der Wirksamkeit von Pembrolizumab nicht möglich sei.
• Nebenwirkungen - unerwünschte Ereignisse
  • Für die 5 Patientinnen und Patienten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse für die Endpunkte Therapieansprechen und unerwünschte Ereignisse in deskriptiver Form vorgelegt.
• Kurzfassung der Bewertung
  • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden einzelne Daten aus der Studie KEYNOTE 051 vorgelegt, in der Kinder und Jugendliche mit verschiedenen onkologischen Erkrankungen mit Pembrolizumab behandelt werden. Davon sind 9 Patientinnen und Patienten an einem fortgeschrittenen Melanom erkrankt, wobei 5 der hier betrachteten Altersgruppe ab 12 Jahren angehören. Für diese 5 Patientinnen und Patienten wurden vom pharmazeutischen Unternehmer Ergebnisse zum Therapieansprechen und zu unerwünschten Ereignissen in deskriptiver Form vorgelegt. Für den Nachweis eines Zusatznutzens sind diese Daten nicht geeignet.
  • Insgesamt liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.