Pembrolizumab (39) – Keytruda®
Endometriumkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2024 – Zulassung: 21.10.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 15.05.2025 |
| Wirkstoff | Pembrolizumab |
| Handelsname | Keytruda® |
| Pharm. Unternehmer | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1129 |
| ATC-Code | L01FF02 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C54.1Bösartige Neubildung: Endometrium |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I27788Endometriumkarzinom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom (EC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) |
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben |
Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie |
| b) |
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben |
Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: ) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Genetik/Mutationstyp |
- Klinische Studien
- Die Studie KEYNOTE 868 ist eine noch laufende, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab mit Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
- Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
- Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
<< Liste aller Beschlüsse