Keytruda ist in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, angezeigt.
Patientengruppe
Indikation
ZVT
a)
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie
b)
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Durvalumab in Kombination mit Olaparib
Studien und Ergebnisse
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe)
0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe)
Daten nicht akzeptiert
(Dossier: H2H vs. ZVT)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA)
Genetik/Mutationstyp
Klinische Studien
Die Studie KEYNOTE 868 ist eine noch laufende, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie, in der Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab mit Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Placebo verglichen wird.
a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Der Vergleichsarm der Studie entspricht folglich in keiner der zwei Patientengruppen der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit liegen keine geeigneten Daten vor.
Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
