Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt.
Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt.
Hinweis:
Patientengruppe
Indikation
ZVT
a)
Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinom bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt
Eine Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes
Studien und Ergebnisse
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe)
1
(KEYNOTE-361)
Studiendesign
(beste Patientengruppe)
Single-Arm + historischer Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe)
nein
Klinische Studien
KEYNOTE-052 ist eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene, einarmige, Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
a) Urothelkarzinom; Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren (Erstlinie)
Für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei erwachsenen Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Insgesamt ist für Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, ein Zusatznutzen von Pembrolizumab als Monotherapie aufgrund der eingeschränkten Datenlage nicht belegt.
Mortalität
Das mediane Gesamtüberleben für die Population gemäß eingeschränkter Zulassung aus der Studie KEYNOTE-052 liegt bei 18,5 Monaten im Vergleich zu 7,2 bis 10 Monaten unter Behandlung mit Gemcitabin und Carboplatin.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels der Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 untersucht.
Nebenwirkungen
Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen wurden nur selektiv berichtet und sind daher unvollständig.
Gesamtbewertung
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten sind nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
Zum einen beruht der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien auf einer lückenhaften Datenlage. Dies resultiert insbesondere aus der Tatsache, dass in den Vergleichsstudien zu Carboplatin plus Gemcitabin nur wenige Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorhanden sind. Zum anderen sind die dargelegten Effekte nicht ausreichend groß, um hinreichend sicher ausschließen zu können, dass die Unterschiede allein durch Verzerrung zustande kommen.
