Pembrolizumab (5) – Keytruda®
Urothelkarzinom
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.09.2017 – Zulassung: 24.08.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 16.03.2018 aufgehoben |
| Wirkstoff | Pembrolizumab |
| Handelsname | Keytruda® |
| Pharm. Unternehmer | MSD SHARP & DOHME GMBH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-311 |
| ATC-Code | L01FF02 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C65Bösartige Neubildung des Nierenbeckens, C66Bösartige Neubildung des Ureters, C67.0Bösartige Neubildung: Trigonum vesicae, C67.1Bösartige Neubildung: Apex vesicae, C67.2Bösartige Neubildung: Laterale Harnblasenwand, C67.3Bösartige Neubildung: Vordere Harnblasenwand, C67.4Bösartige Neubildung: Hintere Harnblasenwand, C67.5Bösartige Neubildung: Harnblasenhals, C67.6Bösartige Neubildung: Ostium ureteris, C67.7Bösartige Neubildung: Urachus, C67.8Bösartige Neubildung: Harnblase, mehrere Teilbereiche überlappend, C67.9Bösartige Neubildung: Harnblase, nicht näher bezeichnet, C68.0Bösartige Neubildung: Urethra, C68.8Bösartige Neubildung: Harnorgane, mehrere Teilbereiche überlappend, C68.9Bösartige Neubildung: Harnorgan, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I104386Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters, I13895Bösartige Neubildung der Harnblase, I14845Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses, I15288Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand, I15360Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand, I15411Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand, I20177Bösartige Neubildung des Nierenbeckens, I20685Bösartige Neubildung des Ostium ureteris, I22423Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae, I22501Bösartige Neubildung des Urachus, I22610Bösartige Neubildung des Ureters, I22762Bösartige Neubildung der Urethra, I22909Urothelkarzinom, I30262Bösartige Neubildung des Apex vesicae |
| DDD Tagesdosis | 9.5 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom (UC) |
| Grund des Verfahrens |
Neues Anwendungsgebiet
Aufgehoben durch: Pembrolizumab (7) (20.06.2019) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Keytruda ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| 1) | Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms: Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie) | Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes |
| 2a) | Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms: Patienten mit vorheriger Platin-basierter Therapie mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate) und Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 – 12 Monate) | Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen) |
| 2b) | Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms: Patienten mit einem Spätrezidiv (> 6 – 12 Monate) | Vinflunin oder eine erneute Cisplatin-basierte Chemotherapie (für Patienten die, abhängig von Krankheitsverlauf, Allgemeinzustand und Verträglichkeit der Erstlinientherapie, für eine solche in Frage kommen) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (KEYNOTE 045) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Patienten-Eignung |
- Klinische Studien
- KEYNOTE052 ist eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene, einarmige, Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Urothelkarzinom.
1) Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind (Erstlinie)
- Für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Patienten, für die eine Cisplatin-basierte Chemotherapie nicht geeignet ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Mortalität
- Insbesondere die Ergebnisse zum Gesamtüberleben des nicht-adjustierten Vergleichs liegen mit 11,0 Monaten im Vergleich zu 7,2 bis 10 Monaten unter Behandlung mit Gemcitabin und Carboplatin in einer Größenordnung, bei der nicht hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann, dass der Unterschied allein auf systematische Verzerrung zurückzuführen ist.
- Morbidität
- Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität fehlen in Gänze.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität fehlen in Gänze.
- Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels der Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 untersucht.
- Nebenwirkungen
- Ergebnisse zu unerwünschten Ereignissen wurden nur selektiv berichtet und sind daher unvollständig.
- Gesamtbewertung
- Insgesamt ist in der Erstlinientherapie von Patienten, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind, ein Zusatznutzen von Pembrolizumab aufgrund der eingeschränkten Datenlage nicht belegt. Es liegen keine verwertbaren Ergebnisse vor, die nicht allein durch systematische Verzerrung zustande gekommen sein könnten.
2) Patienten mit vorheriger Platin-basierter Therapie
- Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien oder Studien, die sich für einen adjustierten indirekten Vergleich eignen, für diese Population vor.
Zugehörige Verfahren
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