Pembrolizumab (4) – Keytruda®
Hodgkin-Lymphom
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.06.2017 – Zulassung: 02.05.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 17.11.2017 |
| Wirkstoff | Pembrolizumab |
| Handelsname | Keytruda® |
| Pharm. Unternehmer | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-288 |
| ATC-Code | L01FF02 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C81.1Nodulär-sklerosierendes (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.2Gemischtzelliges (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.3Lymphozytenarmes (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.4Lymphozytenreiches (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.7Sonstige Typen des (klassischen) Hodgkin-Lymphoms |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I116033Nodulärsklerosierendes klassisches Hodgkin-Lymphom, I116036Gemischtzelliges klassisches Hodgkin-Lymphom, I117916Klassisches Hodgkin-Lymphom, I30511Lymphozytenreiche Hodgkin-Krankheit, I30514Lymphozytenarme Hodgkin-Krankheit |
| DDD Tagesdosis | 9.5 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Hodgkin Lymphom (HL) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
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KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt. |
Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien |
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KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt. |
Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien |
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Erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt |
Therapie nach Maßgabe des Arztes |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (Keynote 087) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 06.06.2017 – nach Dossiereinreichung |
- Klinische Studien
- Die Studie KEYNOTE 087 ist die Zulassungsstudie von Pembrolizumab im vorliegenden Anwendungsgebiet. Es handelt sich um eine einarmige, offene, multizentrische Studie, in die verschiedene Kohorten eingeschlossen wurden.
- Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingeschlossene Studie Checkmate 205 ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie.
a) Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt
- Für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Gesamtbewertung / Fazit
- Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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