Pembrolizumab (4) – Keytruda®

Hodgkin-Lymphom

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.06.2017 – Zulassung: 02.05.2017
Beschluss 17.11.2017
Wirkstoff Pembrolizumab
Handelsname Keytruda®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-288
ATC-Code L01FF02 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C81.1Nodulär-sklerosierendes (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.2Gemischtzelliges (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.3Lymphozytenarmes (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.4Lymphozytenreiches (klassisches) Hodgkin-Lymphom, C81.7Sonstige Typen des (klassischen) Hodgkin-Lymphoms
Alpha-ID Codes (AIS) I116033Nodulärsklerosierendes klassisches Hodgkin-Lymphom, I116036Gemischtzelliges klassisches Hodgkin-Lymphom, I117916Klassisches Hodgkin-Lymphom, I30511Lymphozytenreiche Hodgkin-Krankheit, I30514Lymphozytenarme Hodgkin-Krankheit
DDD Tagesdosis 9.5 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Hodgkin Lymphom (HL)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) bei Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt Therapie nach Maßgabe des Arztes

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (Keynote 087)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
ZVT-Änderung 06.06.2017 – nach Dossiereinreichung

  • Klinische Studien
    • Die Studie KEYNOTE 087 ist die Zulassungsstudie von Pembrolizumab im vorliegenden Anwendungsgebiet. Es handelt sich um eine einarmige, offene, multizentrische Studie, in die verschiedene Kohorten eingeschlossen wurden.
    • Die vom pharmazeutischen Unternehmer eingeschlossene Studie Checkmate 205 ist eine einarmige, offene, multizentrische Studie.

a) Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt

  • Für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphoms (HL) nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV), oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Gesamtbewertung / Fazit
    • Da insgesamt keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Pembrolizumab vorliegen, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Pembrolizumab (41) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Resezierbares lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Kombination mit Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Cisplatin-Therapie 2.550–4.240 86% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (40) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Malignes Pleuramesotheliom, nicht-epitheloid, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie 55–105 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (38) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Zervixkarzinom (Stadium III bis IVA), Erstlinie, Kombination mit Radiochemotherapie 750 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (39) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel 1.370–3.330 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (36) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, nicht resezierbar oder metastasiert, Erstlinie, Kombination mit Enfortumab Vedotin 1.050–2.601 39% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (37) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie 2.440–2.610 50% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (35) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 5.090–6.780 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (34) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, adjuvante Therapie, nach vorheriger Chemotherapie 2.690–3.200 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (32) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie 285–2.613 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (33) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin 1.480–2.180 100% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (31) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab, Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie 70–710 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (28) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Zervixkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 (CPS), Kombination mit oder ohne Bevacizumab 1.315–1.525 40% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (30) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre 1–4 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (22) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Adjuvanz, Monotherapie, vorbehandelte Patienten 1.518–1.973 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (23) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie 350–1.470 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (24) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR , vorbehandelt 230–3.360 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (25) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Magenkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt 80–110 74% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (26) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Dünndarmkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt 40–380 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (27) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Biliäres Karzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt 20–150 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (29) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie 1.621–2.314 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (21) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie 0
2.440–2.520 		50% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben
Pembrolizumab (19) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom, nach Platin-basierter Therapie, Kombination mit Lenvatinib 1.130–5.070 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (20) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Lenvatinib 2.790–4.189 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (17) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 535–805 34% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (18) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Kombination mit Chemotherapie 260–270 50% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (14) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre 120–240 46% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (16) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie 225–380 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (15) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, Erstlinie 370–955 87% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (12) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib 3.500 23% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (13) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression ≥ 1%, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie 4.950–5.370 100% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Pembrolizumab (11) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, PD-L1-Expression ≥ 1%, Erstlinie, Monotherapie 4.955–5.370 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (10) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und (nab-) Paclitaxel 5.340–5.570 71% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (9) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und Platin-Chemotherapie 8.020–9.120 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (8) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie 2.670–3.400 100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Pembrolizumab (7) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie 0
240–420 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Pembrolizumab (6) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich 470–3.290 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (5) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom 0
2.300–3.300 		61% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen aufgehoben
Pembrolizumab (4) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Hodgkin-Lymphom 60–180 100% Zusatznutzen nicht belegt
Pembrolizumab (3) Keytruda® MSD SHARP & DOHME GMBH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie 4.000 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (2) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach vorheriger Chemotherapie 12.500–24.300 40% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Pembrolizumab (1) Keytruda® MSD Sharp & Dohme GmbH Onkologische Erkrankungen Melanom 2.500–4.500 71% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen


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