Nivolumab (5) – Opdivo®

Melanom, Kombination mit Ipilimumab

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.06.2016 – Zulassung: 11.05.2016
Beschluss 15.12.2016 Patientengruppen aufgehoben
Befristung bis 15.06.2017
Wirkstoff Nivolumab
Handelsname Opdivo®
Pharm. Unternehmer Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA
G-BA Vorgangsnummer D-241
ATC-Code L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C43.0Bösartiges Melanom der Lippe, C43.1Bösartiges Melanom des Augenlides, einschließlich Kanthus, C43.2Bösartiges Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges, C43.3Bösartiges Melanom sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Gesichtes, C43.4Bösartiges Melanom der behaarten Kopfhaut und des Halses, C43.5Bösartiges Melanom des Rumpfes, C43.6Bösartiges Melanom der oberen Extremität, einschließlich Schulter, C43.7Bösartiges Melanom der unteren Extremität, einschließlich Hüfte, C43.8Bösartiges Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend, C43.9Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111156Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut, I111633Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges, I18282Malignes Melanom, I18791Malignes Melanom des Augenlids, I3412Malignes Melanom der Lippe, I3416Malignes Melanom des Gesichts, I96395Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k., I96441Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k., I96442Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
DDD Tagesdosis 17 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Melanom (MA)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Aufgehoben durch: Nivolumab (8) (07.12.2017)
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.

Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

[Hinweis: Der vorliegende Beschluss bezieht sich nur auf die Kombination von Nivolumab mit Ipilimumab]

Patientengruppe Indikation ZVT
1a) Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms: Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-mutierten Tumor Vemurafenib oder Vemurafenib plus Cobimetinib oder Dabrafenib plus Trametinib
1b) Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms: Nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-wildtyp Tumor Nivolumab oder Pembrolizumab
2) Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms: Vorbehandelte Patienten Patientenindividuelle Therapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Genetik/Mutationstyp
ZVT-Änderung 24.10.2016 – Stellungnahmeverfahren, Aktualisierung der Leitlinien (EBM)

  • Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Opdivo mit dem Wirkstoff Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet:
  • „Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.“
  • Der GBA differenziert in diesem Anwendungsgebiet Patientenpopulationen nach dem Vorliegen einer Vorbehandlung. Die nicht vorbehandelten Patienten werden zusätzlich nach dem BRAF-V600-Mutationsstatus unterschieden.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom wurden Vemurafenib oder Vemurafenib + Cobimetinib oder Dabrafenib + Trametinib bestimmt.
  • Für nicht vorbehandelte Patienten mit einem BRAF-V600-Mutation-positiven Melanom ist der Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da vom pharmazeutischen Unternehmer keine Studie vorgelegt wurde, die für eine Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Zugehörige Verfahren

Nivolumab (33) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie 680–830 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (32) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie 580–910 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Nivolumab (29) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 560–1.800 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (31) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 3.240–3.680 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (30) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 1.900–5.470 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (28) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin 435–617 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (27) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie 1.620–2.310 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (26) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie 110–990 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Nivolumab (24) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab 2–4 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (25) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie 1–4 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (21) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie 350–460
1.030–1.290 		65% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Patientengruppen aufgehoben
Nivolumab (22) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 920–1.580 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (23) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 920–1.560 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (20) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapi 500–3.100 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (19) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie 0
590–860 		100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen aufgehoben
Nivolumab (18) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Ipilimumab 350–475 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (17) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 160 50% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (16) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Cabozantinib 2.790–4.180 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (15) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie 3.450–4.350 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (14) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten 740–2.060 36% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Nivolumab (13) Opdivo® Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie 14.340–16.180 73% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Nivolumab (12) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 2.110–2.850 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (11) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie 0
2.980–3.780 		100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen aufgehoben
Nivolumab (10) Opdivo® Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 270–810 100% Hinweis auf geringerer Nutzen
Nivolumab (9) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom 1.500–1.900 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (8) Opdivo® Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 0
500–1.500 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Nivolumab (7) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich 970–6.850 77% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (6) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Hodgkin-Lymphom 40–90 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (5) Opdivo® Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, Kombination mit Ipilimumab 2.230–3.690
2.500–4.500 		100% Zusatznutzen nicht belegt Patientengruppen aufgehoben
Nivolumab (3) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom 1.200–3.300 92% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (4) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie 11.830–21.830 40% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (2) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie 4.200–6.000 87% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (1) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom 2.500–4.500 15% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen


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