Nivolumab (25) – Opdivo®
Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2023 – Zulassung: 31.05.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 21.12.2023 |
| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsname | Opdivo® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-957 |
| ATC-Code | L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C43.0Bösartiges Melanom der Lippe, C43.1Bösartiges Melanom des Augenlides, einschließlich Kanthus, C43.2Bösartiges Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges, C43.3Bösartiges Melanom sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Gesichtes, C43.4Bösartiges Melanom der behaarten Kopfhaut und des Halses, C43.5Bösartiges Melanom des Rumpfes, C43.6Bösartiges Melanom der oberen Extremität, einschließlich Schulter, C43.7Bösartiges Melanom der unteren Extremität, einschließlich Hüfte, C43.8Bösartiges Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend, C43.9Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111156Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut, I111633Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges, I133333Familiäres Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend, I18282Malignes Melanom, I18791Malignes Melanom des Augenlids, I3412Malignes Melanom der Lippe, I3416Malignes Melanom des Gesichts, I96395Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k., I96441Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k., I96442Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k. |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Melanom (MA) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Nivolumab ist als Monotherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Jugendliche ab 12 Jahren mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder mit Metastasierung nach vollständiger Resektion, adjuvante Behandlung | Pembrolizumab (Monotherapie) |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CA209-915) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Fallberichte |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| ZVT-Änderung | 06.06.2023 – BSG-Urteil |
Jugendliche ab 12 Jahren mit Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder mit Metastasierung nach vollständiger Resektion, adjuvante Behandlung
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab zur adjuvanten Behandlung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Melanom mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion legt der pharmazeutische Unternehmer keine direkt vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Des Weiteren konnte keine für das vorliegende Anwendungsgebiet relevante klinische Studie identifiziert werden und somit auch kein indirekter Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt werden.
- Somit wurden für die adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Jugendlichen ab 12 Jahren keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
- Insgesamt kann für Jugendliche ab 12 Jahren kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
- Kurzfassung der Bewertung
- Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
- Auch ein Evidenztransfer von der Erwachsenenpopulation auf Jugendliche ab 12 Jahren wurde vom pharmazeutischen Unternehmer als nicht durchführbar eingestuft.
- Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
<< Liste aller Beschlüsse