Nivolumab (3) – Opdivo®
Nierenzellkarzinom
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2016 – Zulassung: 04.04.2016 |
|---|---|
| Beschluss | 20.10.2016 |
| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsname | Opdivo® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-230 |
| ATC-Code | L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C64Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19876Nierenzellkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 17 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom (RCC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Nierenzellkarzinom (RCC) OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| 1) |
Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie |
Everolimus |
| 2) |
Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus |
Sunitinib |
| 1) |
Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie |
Everolimus |
| 2) |
Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus |
Sunitinib |
| 1) |
Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie |
Everolimus |
| 2) |
Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus |
Sunitinib |
| D1) |
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach antiangiogenetischer Vortherapie |
Everolimus |
| D2) |
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Vortherapie mit Temsirolimus |
Sunitinib |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CA 209-025) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
1) Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie
- Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung getroffen.
- Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
2) Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus
- Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen sowie des vom IQWiG erstellten Addendums zur Nutzenbewertung getroffen.
- Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet.
Zugehörige Verfahren
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