Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie
Steckbrief
Start des Verfahrens
15.06.2025
–
Zulassung:
15.05.2025
Beschluss
04.12.2025
Wirkstoff
Nivolumab
Handelsname
Opdivo®
Pharm. Unternehmer
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
G-BA Vorgangsnummer
D-1220
ATC-Code
L01FF01
PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS)
C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus,
C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus),
C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus),
C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus),
C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend,
C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS)
I111155Karzinom des Oberlappenbronchus,
I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom,
I24595Karzinom des Hauptbronchus,
I30015Lungenkarzinom des Mittellappens,
I30021Lungenkarzinom des Unterlappens,
I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Therapeutisches Gebiet
Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens
Neues Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Opdivo ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Opdivo als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert.
Patientengruppe
Indikation
ZVT
Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit hohem Rezidivrisiko und einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %; neoadjuvante und adjuvante Therapie
<p>Zweckmäßige Vergleichstherapie:</p><p>Neoadjuvante Behandlung:</p><ol><li>Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie</li></ol><p>Gefolgt von adjuvanter Behandlung:</p><ol><li>Pembrolizumab</li></ol>
Studien und Ergebnisse
Klinische Studien
Die Studie CA209-77T ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie in der neoadjuvanten Behandlungsphase gefolgt von Nivolumab als Monotherapie in der adjuvanten Behandlungsphase nach Operation gegenüber platinbasierter Chemotherapie in der neoadjuvanten Behandlungsphase gefolgt von Placebo in der adjuvanten Behandlungsphase nach Operation.
Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit hohem Rezidivrisiko und einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %; neoadjuvante und adjuvante Therapie
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Die Studie CA209-77T ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die vom G-BA für den vorliegenden Beschluss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt ist.
Somit liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (neoadjuvant) gefolgt von Nivolumab als Monotherapie (adjuvant) vor.
Kurzfassung der Bewertung
Für Erwachsene mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko liegen für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Nivolumab als Monotherapie für die adjuvante Behandlung keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor.
Die Studie CA209-77T ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die vom G-BA für den vorliegenden Beschluss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt ist.
Somit ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
