Nivolumab (16) – Opdivo®
Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Cabozantinib
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2021 – Zulassung: 13.04.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 21.10.2021 |
| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsname | Opdivo® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-684 |
| ATC-Code | L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C64Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19876Nierenzellkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 17 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom (RCC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Opdivo ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) | Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) | • Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder – Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder – Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CheckMate 9 ER) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
ja |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
- Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
- Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib (CheckMate 9ER) gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib (KEYNOTE-426) umfasst Patienten mit jeglichem Risikoprofil.
- Eine separate Betrachtung der Patientenpopulation a) aus dem adjustierten indirekten Vergleich von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib legt der pharmazeutische Unternehmer nicht vor.
- Daher liegen keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib für Patientenpopulation a) vor.
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
- Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
- In Ermangelung direkt vergleichender Studien von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer insgesamt drei adjustierte indirekte Vergleiche nach dem Verfahren von Bucher et al. vor.
- Dabei betrachtet er folgende Populationen: Patienten mit jeglichem Risikoprofil, Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil.
- Eine Zuordnung der Ergebnisse zu den separaten Patientenpopulationen a) und b) nimmt der pharmazeutische Unternehmer nicht vor.
- Somit liegt keine separate Betrachtung für Patientenpopulation b) unter Berücksichtigung aller drei adjustierten indirekten Vergleiche vor.
- Insgesamt liegen daher keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib für Patientenpopulation b) vor.
Zugehörige Verfahren
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