Nivolumab (26) – Opdivo®

• Klinische Studien
  • CheckMate 816 ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, in der Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie mit einer platinbasierten Chemotherapie verglichen wird.

Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante Therapie

• Im Ergebnis wird vom G-BA für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren NSCLC mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
• Die Aussagesicherheit wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, der als deutlicher Vorteil gewertet wird.
  • Der Median der Überlebenszeit war zum vorliegenden Datenschnitt in beiden Studienarmen nicht erreicht.
• Morbidität - Scheitern des kurativen Ansatzes (Ereignisfreies Überleben, EFS)
  • Für die Abbildung des Scheiterns des kurativen Therapieansatzes wird aus der Studie CheckMate 816 näherungsweise der Endpunkt Ereignisfreies Überleben (EFS) herangezogen.
  • Es liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie sowohl für die Ereignisrate aus auch für die zeitabhängige Auswertung vor, welcher als deutlicher Vorteil gewertet wird.
• Morbidität - Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)
  • Es zeigt sich für den Endpunkt Gesundheitszustand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Lebensqualität
  • Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CheckMate 816 nicht erhoben.
• Nebenwirkungen - Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
  • Für schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie.
• Nebenwirkungen - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (CTCAE-Grad ≥ 3)
  • Im Detail zeigen sich im Bereich der spezifischen UE statistisch signifikante Unterschiede zum Vorteil von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (CTCAE-Grad ≥ 3).
• Gesamtbewertung
  • Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, der als deutlicher Vorteil gewertet wird.
  • In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“ (Ereignisfreies Überleben, EFS) ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, welcher als ein deutlicher Vorteil gewertet wird.
  • Für den Endpunkt Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ-5D-VAS) liegt kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vor.
  • Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie CheckMate 816 nicht erhoben.
  • Bei den Nebenwirkungen ergibt sich für Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie ein Vorteil für schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail liegen Vorteile bei den spezifischen UE vor.
  • In der Gesamtbetrachtung zeigen sich deutliche Vorteile in den Endpunkten „Gesamtüberleben“ und „Scheitern des kurativen Therapieansatzes“ und zudem ein Vorteil bei den Nebenwirkungen.
  • Diesen Vorteilen stehen keine Nachteile gegenüber.
  • Vor dem Hintergrund relevanter Limitationen in der Datenlage lässt sich das Ausmaß des Zusatznutzens jedoch nicht sicher quantifizieren.