Nivolumab (29) – Opdivo®
Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.06.2025 – Zulassung: 19.12.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 18.12.2025 |
| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsname | Opdivo® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1189 |
| ATC-Code | L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C18.0Bösartige Neubildung: Zäkum, C18.1Bösartige Neubildung: Appendix vermiformis, C18.2Bösartige Neubildung: Colon ascendens, C18.3Bösartige Neubildung: Flexura coli dextra (hepatica), C18.4Bösartige Neubildung: Colon transversum, C18.5Bösartige Neubildung: Flexura coli sinistra (lienalis), C18.6Bösartige Neubildung: Colon descendens, C18.7Bösartige Neubildung: Colon sigmoideum, C18.8Bösartige Neubildung: Kolon, mehrere Teilbereiche überlappend, C18.9Bösartige Neubildung: Kolon, nicht näher bezeichnet, C19Bösartige Neubildung am Rektosigmoid, Übergang, C20Bösartige Neubildung des Rektums |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I104488Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges, I115345Karzinom des Colon und des Sigmas, I18119Bösartige Neubildung des Rektums, I25671Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra, I29955Bösartige Neubildung des Kolons, I29956Bösartige Neubildung des Zäkums, I29957Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis, I29959Bösartige Neubildung des Colon ascendens, I29964Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra, I29966Bösartige Neubildung des Colon transversum, I29971Bösartige Neubildung des Colon descendens, I29972Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen in den folgenden Fällen indiziert: – Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Kolorektalkarzinoms |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität; Erstlinientherapie | <ul><li>Pembrolizumab als Monotherapie</li></ul> |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Bei der Studie CA209-8HW handelt es sich um eine im Jahr 2019 begonnene und derzeit noch laufende, offene, dreiarmige, randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich von Nivolumab in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab versus Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe.
- Bei der Studie KEYNOTE 177 handelt es sich um eine abgeschlossene, offene, randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich von Pembrolizumab mit einer Chemotherapie nach ärztlicher Maßgabe.
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Somit liegen in der Gesamtschau keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
- Gesamtschau
- Eine zentrale Voraussetzung für die Berücksichtigung von Studien im adjustierten indirekten Vergleich über einen Brückenkomparator ist die Ähnlichkeit der Studien. Zwischen den Studien CA209-8HW und KEYNOTE 177 bestehen diesbezüglich deutliche Unterschiede in Bezug auf die Testung des MSI-H bzw. dMMR-Status.
- Daher sind die Daten zum Gesamtüberleben, vor dem Hintergrund eines nur knapp statistisch signifikanten Ergebnisses, nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.
- Ausgehend von dem zentralen Stellenwert von Daten zum Gesamtüberleben im vorliegenden Anwendungsgebiet und für den diesbezüglichen Nachweis eines Zusatznutzens durch indirekte Vergleiche, wird unter Berücksichtigung der vorliegend limitierten Datenlage zu patientenrelevanten Endpunkten der adjustierte indirekte Vergleich insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.
Zugehörige Verfahren
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