C43.0Bösartiges Melanom der Lippe,
C43.1Bösartiges Melanom des Augenlides, einschließlich Kanthus,
C43.2Bösartiges Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges,
C43.3Bösartiges Melanom sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Gesichtes,
C43.4Bösartiges Melanom der behaarten Kopfhaut und des Halses,
C43.5Bösartiges Melanom des Rumpfes,
C43.6Bösartiges Melanom der oberen Extremität, einschließlich Schulter,
C43.7Bösartiges Melanom der unteren Extremität, einschließlich Hüfte,
C43.8Bösartiges Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend,
C43.9Bösartiges Melanom der Haut, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS)
I111156Malignes Melanom der behaarten Kopfhaut,
I111633Malignes Melanom des Ohres und des äußeren Gehörganges,
I133333Familiäres Melanom der Haut, mehrere Teilbereiche überlappend,
I18282Malignes Melanom,
I18791Malignes Melanom des Augenlids,
I3412Malignes Melanom der Lippe,
I3416Malignes Melanom des Gesichts,
I96395Malignes Melanom des Rumpfes a.n.k.,
I96441Malignes Melanom der oberen Extremität a.n.k.,
I96442Malignes Melanom der unteren Extremität a.n.k.
Therapeutisches Gebiet
Onkologische Erkrankungen
Melanom (MA)
Grund des Verfahrens
Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit
ZVT-Änderung
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Nivolumab ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion indiziert.
Patientengruppe
Indikation
ZVT
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB oder IIC nach vollständiger Resektion
Pembrolizumab
Studien und Ergebnisse
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe)
0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe)
Daten nicht akzeptiert
(Dossier: H2H vs. ZVT)
ZVT-Änderung
24.01.2024
– Empfehlungen der Fachgesellschaften
Klinische Studien
Die Studie CA209-76K ist eine noch laufende, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Nivolumab und Placebo in der adjuvanten Behandlung des Melanoms.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB oder IIC nach vollständiger Resektion
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Im Ergebnis liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor.
Somit ist ein Zusatznutzen von Nivolumab als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB oder IIC nach vollständiger Resektion gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Gesamtbewertung
Fazit: Es liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Nivolumab als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB oder IIC nach vollständiger Resektion gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
