Nivolumab (9) – Opdivo®

• Klinische Studien
  • Die laufende, einarmige Phase II Studie CheckMate275 wird an 63 Zentren weltweit durchgeführt.
  • CheckMate032 ist eine ebenfalls noch andauernde, nicht verblindete Phase I/II Studie zum Vergleich von Nivolumab als Monotherapie und der Kombination mit Ipilimumab.
  • In der im Zeitraum zwischen 2005 und 2008 durchgeführten, offenen, multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Studie Bellmunt 2009 wurde Vinflunin mit Best-Supportive-Care verglichen.
  • Die offene, randomisierte und kontrollierte Studie Bellmunt 2017 diente dem Vergleich von Vinflunin und Cabazitaxel.
  • In der einarmigen Studie Vaughn 2009 wurden das Gesamtüberleben, die Ansprechrate und die Nebenwirkungen von 151 Patienten unter Behandlung mit Vinflunin untersucht.

Patienten mit einem Frührezidiv (≤ 6 Monate)

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier keine Ergebnisse aus direkt vergleichenden Studien oder Studien, die sich für einen adjustierten indirekten Vergleich eignen, vor.
• Auf Grundlage der vorgelegten Nachweise sind vergleichende Aussagen zum Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich.
• Mortalität
  • Für die Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität wurden keine Ergebnisse vorgelegt, die sich für einen Vergleich der Therapien eignen.
• Morbidität
  • Für die Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität wurden keine Ergebnisse vorgelegt, die sich für einen Vergleich der Therapien eignen.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Für die Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität wurden keine Ergebnisse vorgelegt, die sich für einen Vergleich der Therapien eignen.
• Nebenwirkungen
  • Bei einer nicht-adjustierten Gegenüberstellung von Studienergebnissen können nur solche Unterschiede für den Nachweis eines Zusatznutzens herangezogen werden, die in einer Größenordnung liegen, bei der ausgeschlossen werden kann, dass die Unterschiede allein auf systematischer Verzerrung beruhen.
  • Die für die Substanzklasse der PD-L1-Inhibitoren charakteristischen immunvermittelten Nebenwirkungen wurden vom pharmazeutische Unternehmer nicht im Vergleich dargestellt, da Ergebnisse hierzu für Vinflunin nicht verfügbar waren.
  • Bezüglich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegen somit nur unvollständige Ergebnisse vor, die es nicht erlauben, die unerwünschten Ereignisse von Nivolumab und Vinflunin in Ihrer Gesamtheit umfassend zu vergleichen.
  • Aufgrund der unvollständigen Datenlage werden die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse als relevanter für den hier vorzunehmenden Vergleich erachtet als die vom Unternehmer ausgewählten spezifischen Nebenwirkungen.
  • Dabei zeigten sich keine relevanten Unterschiede zugunsten von Nivolumab, bzw. keine Unterschiede, die hinreichend sicher maßgeblich auf positive Effekte von Nivolumab zurückgeführt werden können.
  • Insbesondere liegt auch hinsichtlich der Gesamtrate der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen kein relevanter Unterschied zwischen den Interventionen vor.