Nivolumab (30) – Opdivo®

Nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.06.2025 – Zulassung: 28.02.2025
Beschluss 04.12.2025
Wirkstoff Nivolumab
Handelsname Opdivo®
Pharm. Unternehmer Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
G-BA Vorgangsnummer D-1219
ATC-Code L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C22.0Leberzellkarzinom
Alpha-ID Codes (AIS) I116543HCC (Hepatozelluläres Karzinom)
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie − Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie − Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab + Bevacizumab oder Durvalumab + Tremelimumab bestimmt.
  • Es liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau liegen daher für Patientengruppe a keine geeigneten und für Patientengruppe b keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ermöglichen.
    • Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.

b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
  • Es liegen keine Daten für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh B vor.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau liegen daher für Patientengruppe a keine geeigneten und für Patientengruppe b keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ermöglichen.
    • Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Nivolumab (33) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie 680–830 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (32) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie 580–910 100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Nivolumab (29) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 560–1.800 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (31) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 3.240–3.680 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (30) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 1.900–5.470 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (28) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin 435–617 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (27) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre, Monotherapie 1.620–2.310 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (26) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie 110–990 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen
Nivolumab (24) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie oder Kombination mit Ipilimumab 2–4 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (25) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie, Jugendliche ≥ 12 bis 18 Jahre, Monotherapie 1–4 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (21) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie 350–460
1.030–1.290 		65% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Patientengruppen aufgehoben
Nivolumab (22) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 920–1.580 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (23) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 920–1.560 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (20) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapi 500–3.100 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (19) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie 0
590–860 		100% Hinweis auf nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen aufgehoben
Nivolumab (18) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Ipilimumab 350–475 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (17) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 160 50% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (16) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Cabozantinib 2.790–4.180 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (15) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie 3.450–4.350 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (14) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten 740–2.060 36% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen
Nivolumab (13) Opdivo® Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie 14.340–16.180 73% Hinweis auf geringer Zusatznutzen
Nivolumab (12) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 2.110–2.850 100% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (11) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, adjuvante Therapie 0
2.980–3.780 		100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen aufgehoben
Nivolumab (10) Opdivo® Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 270–810 100% Hinweis auf geringerer Nutzen
Nivolumab (9) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom 1.500–1.900 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (8) Opdivo® Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, BRAF-V600-WT, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab 0
500–1.500 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Nivolumab (7) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich 970–6.850 77% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (6) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Hodgkin-Lymphom 40–90 100% Zusatznutzen nicht belegt
Nivolumab (5) Opdivo® Bristol-Myers-Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom, Kombination mit Ipilimumab 2.230–3.690
2.500–4.500 		100% Zusatznutzen nicht belegt Patientengruppen aufgehoben
Nivolumab (3) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom 1.200–3.300 92% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (4) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nicht-Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie 11.830–21.830 40% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (2) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelhistologie, nach vorheriger Chemotherapie 4.200–6.000 87% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen
Nivolumab (1) Opdivo® Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Onkologische Erkrankungen Melanom 2.500–4.500 15% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen


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