Nivolumab (30) – Opdivo®
Nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.06.2025 – Zulassung: 28.02.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 04.12.2025 |
| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsname | Opdivo® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1219 |
| ATC-Code | L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C22.0Leberzellkarzinom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I116543HCC (Hepatozelluläres Karzinom) |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) |
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie |
− Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab |
| b) |
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie |
− Best-Supportive-Care |
| a) |
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie |
− Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab |
| b) |
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie |
− Best-Supportive-Care |
| a) |
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie |
− Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder − Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab |
| b) |
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie |
− Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
a) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh A oder keiner Leberzirrhose; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atezolizumab + Bevacizumab oder Durvalumab + Tremelimumab bestimmt.
- Es liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab vor.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen daher für Patientengruppe a keine geeigneten und für Patientengruppe b keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ermöglichen.
- Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
b) Erwachsene mit nicht resezierbarem oder fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC) mit Child-Pugh B; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.
- Es liegen keine Daten für Patientinnen und Patienten mit Child-Pugh B vor.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen daher für Patientengruppe a keine geeigneten und für Patientengruppe b keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab ermöglichen.
- Ein Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
<< Liste aller Beschlüsse