Nivolumab (28) – Opdivo®
Urothelkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2024 – Zulassung: 23.05.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 19.12.2024 |
| Wirkstoff | Nivolumab |
| Handelsname | Opdivo® |
| Pharm. Unternehmer | Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1081 |
| ATC-Code | L01FF01 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C65Bösartige Neubildung des Nierenbeckens, C66Bösartige Neubildung des Ureters, C67.0Bösartige Neubildung: Trigonum vesicae, C67.1Bösartige Neubildung: Apex vesicae, C67.2Bösartige Neubildung: Laterale Harnblasenwand, C67.3Bösartige Neubildung: Vordere Harnblasenwand, C67.4Bösartige Neubildung: Hintere Harnblasenwand, C67.5Bösartige Neubildung: Harnblasenhals, C67.6Bösartige Neubildung: Ostium ureteris, C67.7Bösartige Neubildung: Urachus, C67.8Bösartige Neubildung: Harnblase, mehrere Teilbereiche überlappend, C67.9Bösartige Neubildung: Harnblase, nicht näher bezeichnet, C68.0Bösartige Neubildung: Urethra, C68.8Bösartige Neubildung: Harnorgane, mehrere Teilbereiche überlappend, C68.9Bösartige Neubildung: Harnorgan, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I104386Bösartige Neubildung des Harnblasensphinkters, I13895Bösartige Neubildung der Harnblase, I14845Bösartige Neubildung des Harnblasenhalses, I15288Bösartige Neubildung der hinteren Harnblasenwand, I15360Bösartige Neubildung der seitlichen Harnblasenwand, I15411Bösartige Neubildung der vorderen Harnblasenwand, I20177Bösartige Neubildung des Nierenbeckens, I20685Bösartige Neubildung des Ostium ureteris, I22423Bösartige Neubildung des Trigonum vesicae, I22501Bösartige Neubildung des Urachus, I22610Bösartige Neubildung des Ureters, I22762Bösartige Neubildung der Urethra, I22909Urothelkarzinom, I30262Bösartige Neubildung des Apex vesicae |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Urothelkarzinom (UC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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OPDIVO ist in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom; Erstlinienbehandlung | Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin gefolgt von Avelumab als Erhaltungstherapie (Erhaltungstherapie mit Avelumab nur für Patientinnen und Patienten, die progressionsfrei sind) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CheckMate 901) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer hat zum Nachweis des Zusatznutzens Ergebnisse der randomisierten, offenen Phase-III-Studie CA209-901 (CheckMate 901) vorgelegt.
- Aus der vierarmigen Studie waren ausschließlich die beiden Behandlungsarme für die vorliegende Nutzenbewertung relevant, in denen Nivolumab + Cisplatin + Gemcitabin mit Cisplatin + Gemcitabin verglichen wird.
Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom; Erstlinienbehandlung
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Nivolumab in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin in der Erstlinientherapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
- In der Studie CheckMate 901 sind ca. 50 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm mit Cisplatin + Gemcitabin trotz Eignung für eine Erhaltungstherapie mit Avelumab nicht adäquat mit Avelumab behandelt worden, wodurch die zweckmäßige Vergleichstherapie für einen relevanten Teil der Patientinnen und Patienten nicht umgesetzt worden ist.
- Somit liegen für die Nutzenbewertung keine bewertbaren Daten vor.
Zugehörige Verfahren
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