Daratumumab (12) – Darzalex®
Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2024 – Zulassung: 21.10.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 15.05.2025 |
| Wirkstoff | Daratumumab |
| Handelsname | Darzalex® |
| Pharm. Unternehmer | Janssen-Cilag GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1138 |
| ATC-Code | L01FC01 CD38-Inhibitoren (L01FC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission |
| ORPHAcodes (AIS) | 29073Multiples Myelom, |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Multiples Myelom (MM) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Darzalex ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzell-transplantation geeignet sind | Eine Induktionstherapie bestehend aus: - Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (VTd) oder - Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) [nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie] oder - Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (D-VTd) - gefolgt von einer Hochdosistherapie mit Melphalan und anschließender autologer Stammzelltransplantation - gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit D-VTd (nur bei Anwendung einer Induktionstherapie mit D-VTd) - gefolgt von einer Erhaltungstherapie bestehend aus: Lenalidomid |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (PERSEUS) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde vom pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, offene, randomisierte Studie PERSEUS vorgelegt.
Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Insgesamt entspricht die in der Studie PERSEUS im Vergleichsarm durchgeführte Induktions- und Konsolidierungstherapie mit VRd nicht der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Damit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie PERSEUS nicht umgesetzt. Somit ist die Studie PERSEUS ist für die Bewertung des Zusatznutzens von Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet.
- Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Dartumumab in Kombination mit Bortezomib und Lenalidomid und Dexamethason in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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