Olaparib (11) – Lynparza®
Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2023 – Zulassung: 12.06.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 21.09.2023 |
| Wirkstoff | Olaparib |
| Handelsname | Lynparza® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-929 |
| ATC-Code | L01XK01 PARP-Inhibitoren (L01XK) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C48.0Bösartige Neubildung: Retroperitoneum, C48.1Bösartige Neubildung: Näher bezeichnete Teile des Peritoneums, C48.2Bösartige Neubildung: Peritoneum, nicht näher bezeichnet, C48.8Bösartige Neubildung: Retroperitoneum und Peritoneum, mehrere Teilbereiche überlappend, C56Bösartige Neubildung des Ovars, C57.0Bösartige Neubildung: Tuba uterina (Falloppio), C57.1Bösartige Neubildung: Lig. latum uteri, C57.3Bösartige Neubildung: Parametrium, C57.4Bösartige Neubildung: Uterine Adnexe, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I105561Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums, I127389Primäres Peritonealkarzinom, I12785Bösartige Neubildung des Retroperitoneums, I20716Ovarialkarzinom, I30230Eileiterkarzinom, I30231Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri, I30237Bösartige Neubildung des Parametriums, I30243Bösartige Neubildung der Uterusadnexe |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Ovarialkarzinom / Eileiterkarzinom / Peritonealkarzinom |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Ablauf Befristung
Ursprünglicher Beschluss: Olaparib (4) (16.01.2020) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die: Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben; Erhaltungstherapie | Niraparib |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| ZVT-Änderung | 28.03.2023 – Neue Leitlinien |
Erwachsene Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und/oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben; Erhaltungstherapie
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Olaparib als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit einem fortgeschrittenen (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1/2-mutierten (in der Keimbahn und / oder somatisch), high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom, die nach einer abgeschlossenen Platin-basierten Erstlinienchemotherapie ein Ansprechen (vollständig oder partiell) haben, nicht belegt ist.
- Aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Niraparib ist die Studie SOLO-1 nicht zur Bewertung des Zusatznutzens von Olaparib geeignet und wird daher nicht für die Nutzenbewertung herangezogen.
- Gesamtbewertung
- Fazit
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Olaparib nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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