Durvalumab (8) – Imfinzi®

a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung

• Im Ergebnis wird für die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung für Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab und Olaparib ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
• Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich in der Subgruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung ein statistisch signifikanter Vorteil von Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab und Olaparib.
  • Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
• Morbidität - Dyspnoe
  • Für den Endpunkt Dyspnoe (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab + Olaparib.
• Morbidität - Appetitverlust
  • Für den Endpunkt Appetitverlust (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab + Olaparib.
• Morbidität - Verstopfung
  • Für den Endpunkt Verstopfung (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab + Olaparib.
• Morbidität - Patient Global Impression of Severity (PGIS)
  • Für die mittels PGIS erhobene Symptomatik zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kognitive Funktion
  • Für den Endpunkt kognitive Funktion (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
  • Für den Endpunkt schwere UEs zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Anämie (schwere unerwünschte Ereignisse)
  • Für den Endpunkt Anämie (schwere UEs) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Durvalumab in Kombination Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab und Olaparib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Placebo.
• Gesamtbetrachtung
  • In der Gesamtbetrachtung stehen dem deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben moderate Nachteile bei Endpunkten der Endpunktkategorie Morbidität gegenüber.
  • Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage.
  • Für die Endpunktkategorien gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen wurde kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied festgestellt.

b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung

• Im Ergebnis wird für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung für Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab und Olaparib kein Zusatznutzen festgestellt.
• Mortalität
  • In der Subgruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen, sodass sich hier kein Vorteil ableiten lässt.
• Morbidität - Patient Global Impression of Severity (PGIS)
  • Für die mittels PGIS erhobene Symptomatik zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität - Kognitive Funktion
  • Für den Endpunkt kognitive Funktion (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
  • Für den Endpunkt schwere UEs zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Nebenwirkungen - Anämie (schwere unerwünschte Ereignisse)
  • Für den Endpunkt Anämie (schwere UEs) zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Durvalumab in Kombination Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Durvalumab und Olaparib im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von Placebo.
• Gesamtbetrachtung
  • Insgesamt zeigt sich in den Endpunktkategorien Gesamtüberleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen jeweils kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
  • Hinsichtlich der Morbidität zeigen sich moderate Nachteile.