Durvalumab (9) – Imfinzi®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.08.2025 – Zulassung: 31.03.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 22.01.2026 |
| Wirkstoff | Durvalumab |
| Handelsname | Imfinzi® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1225 |
| ATC-Code | L01FF03 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Imfinzi in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Imfinzi als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung ist angezeigt bei Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen; neoadjuvante und adjuvante Therapie | <ul><li>Neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %)</li><li>Neoadjuvante Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von adjuvanter Behandlung mit Pembrolizumab</li></ul> |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Bei der Studie AEGEAN handelt es sich um eine laufende, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie, in der Durvalumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Durvalumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung (Interventionsarm) mit Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Placebo nach Operation (Vergleichsarm) verglichen wurde.
- Bei der Studie KEYNOTE 671 handelt es sich um eine laufende, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie, in der Pembrolizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Pembrolizumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung (Interventionsarm) mit Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Placebo nach Operation (Vergleichsarm) verglichen wurde.
Erwachsene mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen; neoadjuvante und adjuvante Therapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In Ermangelung direkt vergleichender Studien zieht der pharmazeutische Unternehmer für den Nachweis eines Zusatznutzens einen adjustierten indirekten Vergleich nach dem Verfahren von Bucher et al. heran.
- Im Ergebnis wird der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.
- Somit liegen in der Gesamtschau keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
- Fazit
- Hinsichtlich der Ähnlichkeit der Studien AEGEAN und KEYNOTE 671 bzw. der für den adjustierten indirekten Vergleich herangezogenen Patientenpopulation verbleiben relevante Unsicherheiten in Bezug auf den Anteil der Patientinnen und Patienten mit einer EGFR-Mutation oder ALK-Translokation.
- Die im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers dargelegten Ergebnisse des adjustierten indirekten Vergleiches zeigen keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Endpunkten Gesamtüberleben, ereignisfreies Überleben und unerwünschte Ereignisse.
- Im Ergebnis wird der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können. Der pharmazeutische Unternehmer leitet selbst keinen Zusatznutzen aus diesen Ergebnissen ab.
Zugehörige Verfahren
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