Durvalumab (7) – Imfinzi®
Primär fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom, Erstlinientherapie, Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel; Erhaltungstherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2024 – Zulassung: 26.07.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 20.02.2025 |
| Wirkstoff | Durvalumab |
| Handelsname | Imfinzi® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1091 |
| ATC-Code | L01FF03 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C54.1Bösartige Neubildung: Endometrium |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I27788Endometriumkarzinom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Endometriumkarzinom (EC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Imfinzi in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ist angezeigt zur Erstlinienbehandlung des primär fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Imfinzi als Monotherapie beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben | Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (DUO-E) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR), die zur Behandlung − der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben, − des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die vorgelegten Ergebnisse aus der Studie DUO-E sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet, da die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie (Dostarlimab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab als Monotherapie) durch die Vergleichstherapie in der Studie DUO-E nicht umgesetzt ist.
Zugehörige Verfahren
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