Atezolizumab (9) – Tecentriq®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.06.2021 – Zulassung: 30.04.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 19.11.2021 |
| Wirkstoff | Atezolizumab |
| Handelsname | Tecentriq® |
| Pharm. Unternehmer | Roche Pharma AG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-671 |
| ATC-Code | L01FF05 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 57 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutationen oder ein ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie | Pembrolizumab als Monotherapie |
| b) | Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie | - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Erwachsene mit nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Erwachsene mit plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Erwachsene mit ECOG Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (IMpower110) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
a) Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
- Im Ergebnis stellt der G-BA fest, dass für Atezolizumab als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem NSCLC, deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
- Mortalität
- Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
- Morbidität
- Zu diesen Endpunkten hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für die relevante Teilpopulation der Studie IMPower110 für den adjustierten indirekten Vergleich eingereicht.
- Somit liegen für die Endpunktkategorie Morbidität keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Zu diesem Endpunkt hat der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für die relevante Teilpopulation der Studie IMPower110 für den adjustierten indirekten Vergleich eingereicht.
- Somit liegen für die Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
- Nebenwirkungen
- Für die Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
- Für den Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE zeigt sich im adjustierten indirekten Vergleich ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Atezolizumab.
- Dieser Effekt ist jedoch mit zu großen Unsicherheiten behaftet und wird als nicht ausreichend bewertet, um darauf basierend einen Zusatznutzen hinsichtlich der Nebenwirkungen abzuleiten.
- Die Daten zu immunvermittelten UE werden als nicht verwertbar angesehen.
- Gesamtbewertung / Fazit
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Atezolizumab für die Erstlinienbehandlung Erwachsener mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen bzw. einen Tumor-Proportion-Score [TPS] ≥ 50 % aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben, liegen Ergebnisse zum Gesamtüberleben und zu Nebenwirkungen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Pembrolizumab vor.
- Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
- Für die Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine verwertbaren Daten für einen adjustierten indirekten Vergleich vor.
- In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigt sich für die Endpunkte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
- Für den Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Atezolizumab zwischen den Behandlungsarmen vor. Dieser Effekt ist jedoch mit zu großen Unsicherheiten behaftet und wird als nicht ausreichend bewertet, um darauf basierend einen Zusatznutzen hinsichtlich der Nebenwirkungen abzuleiten.
- In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten aus dem adjustierten indirekten Vergleich lässt sich insgesamt keine relevante Verbesserung des therapierelevanten Nutzens ermitteln.
b) Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumore eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
- In seinem Dossier berücksichtigt der pharmazeutische Unternehmer die Patientenpopulation b) nicht und legt entsprechend auch keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor.
Zugehörige Verfahren
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