Upadacitinib (6) – Rinvoq®
Axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2022 – Zulassung: 27.07.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 16.02.2023 |
| Wirkstoff | Upadacitinib |
| Handelsname | Rinvoq® |
| Pharm. Unternehmer | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-860 |
| ATC-Code | L04AF03 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | M45.00Spondylitis ankylosans: Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule, M45.01Spondylitis ankylosans: Okzipito-Atlanto-Axialbereich, M45.02Spondylitis ankylosans: Zervikalbereich, M45.03Spondylitis ankylosans: Zervikothorakalbereich, M45.04Spondylitis ankylosans: Thorakalbereich, M45.05Spondylitis ankylosans: Thorakolumbalbereich, M45.06Spondylitis ankylosans: Lumbalbereich, M45.07Spondylitis ankylosans: Lumbosakralbereich, M45.08Spondylitis ankylosans: Sakral- und Sakrokokzygealbereich, M45.09Spondylitis ankylosans: Nicht näher bezeichnete Lokalisation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117306Nichtröntgenologische axiale Spondylarthritis, I80914Spondylitis bei chronischer Polyarthritis |
| DDD Tagesdosis | 15 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Axiale Spondyloarthritis / Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis bei erwachsenen Patienten mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben | Ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol) oder ein IL-17-Inhibitor (Secukinumab oder Ixekizumab) |
| b) | Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt | Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Golimumab oder Certolizumab pegol) oder ein IL-17-Inhibitor (Secukinumab oder Ixekizumab) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (SELECT-AXIS 2) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Sonstiges |
- Klinische Studien
- Bei der Studie SELECT-AXIS 2 handelt es sich um eine placebokontrollierte RCT.
- Eingeschlossen wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, die ein unzureichendes Ansprechen auf eine Therapie mit NSARs zeigten oder für welche eine Therapie mit NSARs nicht angezeigt bzw. nicht geeignet ist.
- Die Patientinnen und Patienten wurden im Verhältnis 1:1 zur Behandlung mit Upadacitinib 15 mg 1-mal täglich oder Placebo randomisiert zugeteilt.
a) Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib keine geeignete direkt-vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
- In der placebokontrollierten Zulassungsstudie SELECT-AXIS 2 erfolgt keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass auf Basis dieser Studie für die frühe Nutzenbewertung keine geeigneten Daten vorliegen.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben, der Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
b) Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib keine geeignete direkt-vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
- In der placebokontrollierten Zulassungsstudie SELECT-AXIS 2 erfolgt keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass auf Basis dieser Studie für die frühe Nutzenbewertung keine geeigneten Daten vorliegen.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt, der Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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