Upadacitinib (7) – Rinvoq®
Morbus Crohn, vorbehandelt
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2023 – Zulassung: 12.04.2023 |
|---|---|
| Beschluss | 19.10.2023 |
| Wirkstoff | Upadacitinib |
| Handelsname | Rinvoq® |
| Pharm. Unternehmer | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-926 |
| ATC-Code | L04AF03 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | K50.0Crohn-Krankheit des Dünndarmes, K50.1Crohn-Krankheit des Dickdarmes, K50.80Crohn-Krankheit des Magens, K50.81Crohn-Krankheit der Speiseröhre, K50.82Crohn-Krankheit der Speiseröhre und des Magen-Darm-Traktes, mehrere Teilbereiche betreffend, K50.9Crohn-Krankheit, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115933Crohn-Krankheit des Magens, I115934Crohn-Krankheit der Speiseröhre, I18518Morbus Crohn, I5642Crohn-Krankheit des Dünndarmes, I5646Crohn-Krankheit des Dickdarmes, I87913Crohn-Krankheit des Dünndarmes und des Dickdarmes |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Verdauungssystems Morbus Crohn |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Morbus Crohn RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben | Ein TNF-α-Antagonist* (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitor (Ustekinumab) * Die Anwendungsgebiete der TNF-α-Inhibitoren setzen voraus, dass die Patienten auf eine vollständige und adäquate Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum (konventionelle Therapie) nicht ausreichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation für solche Therapien haben (Fachinformation Humira® Stand Januar 2017) |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben | Ein Wechsel der Therapie auf einen TNF-α-Antagonisten* (Adalimumab oder Infliximab) oder Integrin-Inhibitoren (Vedolizumab) oder Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab) * Die Anwendungsgebiete der TNF-α-Inhibitoren setzen voraus, dass die Patienten auf eine vollständige und adäquate Therapie mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum (konventionelle Therapie) nicht ausreichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation für solche Therapien haben (Fachinformation Humira® Stand Januar 2017) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Patienten-Eignung |
- Klinische Studien
- Der pharmazeutische Unternehmer hat fristgerecht am 24. April 2023 ein Dossier gemäß § 4 Absatz 3 Nummer 2 der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel § 8 Absatz 1 Nummer 2 der Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA zum Wirkstoff Upadacitinib mit dem neuen Anwendungsgebiet „RINVOQ wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.“ eingereicht.
a) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben liegen keine direkt vergleichenden Studien von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Es liegen demnach keine für die Nutzenbewertung von Upadacitinib relevanten Daten vor.
b) Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen, das Ansprechen verloren oder diese nicht vertragen haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben liegen keine direkt vergleichenden Studien von Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Es liegen demnach keine für die Nutzenbewertung von Upadacitinib relevanten Daten vor.
Zugehörige Verfahren
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