Upadacitinib (3) – Rinvoq®
Ankylosierende Spondylitis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.02.2021 – Zulassung: 22.01.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 15.07.2021 |
| Wirkstoff | Upadacitinib |
| Handelsname | Rinvoq® |
| Pharm. Unternehmer | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-639 |
| ATC-Code | L04AF03 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | M45.00Spondylitis ankylosans: Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule, M45.01Spondylitis ankylosans: Okzipito-Atlanto-Axialbereich, M45.02Spondylitis ankylosans: Zervikalbereich, M45.03Spondylitis ankylosans: Zervikothorakalbereich, M45.04Spondylitis ankylosans: Thorakalbereich, M45.05Spondylitis ankylosans: Thorakolumbalbereich, M45.06Spondylitis ankylosans: Lumbalbereich, M45.07Spondylitis ankylosans: Lumbosakralbereich, M45.08Spondylitis ankylosans: Sakral- und Sakrokokzygealbereich, M45.09Spondylitis ankylosans: Nicht näher bezeichnete Lokalisation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I28627Spondylitis ankylosans, I80914Spondylitis bei chronischer Polyarthritis |
| DDD Tagesdosis | 15 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Axiale Spondyloarthritis / Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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RINVOQ wird angewendet zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a1) | Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben | Ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab oder Certolizumab pegol) oder ein IL17-Inhibitor (Secukinumab) |
| a2) | Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt | Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder IL17-Inhibitor (Secukinumab) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT (off-label)) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Bei der mit dem Dossier vorgelegten Studie SELECT-AXIS-1 handelt es sich um eine Placebokontrollierte RCT.
- Eingeschlossen wurden erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die ein unzureichendes Ansprechen auf eine Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) zeigten oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen hatten.
- Sie wurden 1:1 auf eine Behandlung mit Upadacitinib 15 mg einmal täglich oder Placebo randomisiert.
a1) Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
- Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, ist der Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist für Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axSpA, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, der Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtschau
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib keine geeignete direkt-vergleichende Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
- In dieser Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie erfolgt keine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass auf Basis dieser Studie für die frühe Nutzenbewertung keine geeigneten Daten vorliegen.
a2) Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt
- Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt, ist der Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist für Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axSpA, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt, der Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtschau
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib keine direkt-vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
Zugehörige Verfahren
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