Upadacitinib (5) – Rinvoq®
Colitis ulcerosa, vorbehandelt
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2022 – Zulassung: 22.07.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 16.02.2023 |
| Wirkstoff | Upadacitinib |
| Handelsname | Rinvoq® |
| Pharm. Unternehmer | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| G-BA Vorgangsnummer | D-848 |
| ATC-Code | L04AF03 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa |
| DDD Tagesdosis | 15 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Rinvoq wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen | Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Vedolizumab oder Ustekinumab |
| b) | Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen | Ein Wechsel der Therapie auf Vedolizumab oder Tofacitinib oder Ustekinumab oder einen TNF-α-Antagonisten (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab), jeweils unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie(n) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher)) |
- Klinische Studien
- Bei den Studien U-ACHIEVE und U-ACCOMPLISH handelt es sich jeweils um doppelblinde RCTs zum Vergleich von Upadacitinib in verschiedenen Dosierungen mit Placebo, in die erwachsene Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingeschlossen wurden, welche auf eine konventionelle oder biologische Therapie nicht oder nicht adäquat ansprachen oder eine entsprechende Intoleranz aufwiesen, eingeschlossen wurden.
- Bei der Studie UNIFI handelt es sich um eine doppelblinde RCT zum Vergleich von Ustekinumab mit Placebo bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, welche auf eine konventionelle oder biologische Therapie nicht oder nicht adäquat ansprachen oder eine entsprechende Intoleranz aufwiesen.
a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen, ein Zusatznutzen für Upadacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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