Dupilumab (8) – Dupixent®

• Klinische Studien
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) wurde die mehrteilige Studie EE-1774 vorgelegt.
  • Die beiden Studienteile A und B haben ein ähnliches randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign und wurden parallel durchgeführt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die durch eine konventionelle medikamentöse Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen, oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
• In der Gesamtschau ist die Studie EE-1774 nicht geeignet für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie, Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Budesonid sowie PPI.
• Ein Zusatznutzen ist entsprechend nicht belegt.
• Mortalität
  • In der Studie wurden Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen untersucht, darunter die Ko-primären Endpunkte „Anteil an Patienten mit einem Spitzenwert von ≤ 6 eos/hpf“ sowie „Veränderung des DSQ-Scores“.
• Morbidität
  • In der Studie wurden Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen untersucht, darunter die Ko-primären Endpunkte „Anteil an Patienten mit einem Spitzenwert von ≤ 6 eos/hpf“ sowie „Veränderung des DSQ-Scores“.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • In der Studie wurden Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen untersucht, darunter die Ko-primären Endpunkte „Anteil an Patienten mit einem Spitzenwert von ≤ 6 eos/hpf“ sowie „Veränderung des DSQ-Scores“.
• Nebenwirkungen
  • In der Studie wurden Endpunkte der Kategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen untersucht.
• Gesamtbewertung
  • Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studie keine Aussagen zum Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen.
  • In den Teilen A und B der Studie wurde Dupilumab gegenüber Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen verglichen, die zuvor auf eine Therapie mit Hochdosis-PPI versagt hatten. Es war nicht erlaubt, dass allen Patienten Budesonid regelhaft zur Verfügung steht. Zudem mussten die Teilnehmer, die im Screening auf PPI versagt hatten, ihre PPI-Hochdosistherapie während der gesamten Studie unverändert fortsetzten. Die übrigen Teilnehmer hatten keinen Zugang zu PPI. Das Vorgehen in der Studie entspricht weder der zweckmäßigen Vergleichstherapie, noch den Leitlinienempfehlungen zur Behandlung der EoE.