Dupilumab (6) – Dupixent®
Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2022 – Zulassung: 04.04.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 06.10.2022 |
| Wirkstoff | Dupilumab |
| Handelsname | Dupixent® |
| Pharm. Unternehmer | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-804 |
| ATC-Code | D11AH05 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | J45.0Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, J45.1Nichtallergisches Asthma bronchiale, J45.8Mischformen des Asthma bronchiale, J45.9Asthma bronchiale, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16367Asthma bronchiale, I5222Asthma bronchiale atopicum, I5239Intrinsisches Asthma bronchiale, I5245Mischform des Asthma bronchiale |
| DDD Tagesdosis | 21.4 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Atmungssystems Asthma bronchiale |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Kindern von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), siehe Abschnitt 5.1, das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist | Eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von: • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA oder • hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (VOYAGE) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
Kinder von 6 bis 11 Jahre mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- Für die Behandlung von Kindern von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
- In der Studie VOYAGE wurde im Kontrollarm die unzureichende Therapie zu Studienbeginn und im Studienverlauf bei allen Kindern unverändert fortgeführt, obwohl gemäß der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie weitere Optionen zur Therapieeskalation bestanden.
- Eine Eskalation der bestehenden Erhaltungstherapie war zu Studienbeginn nicht erlaubt bzw. im Studienverlauf erst nach mindestens 2 schweren Asthmaexazerbationen für einen kleinen Teil der Studienpopulation möglich.
- Es bleibt daher unklar, für wie viele Patientinnen und Patienten in der Studie ein Therapieversuch mit LAMA, eine Erhöhung der ICS-Dosis oder ein Therapieversuch mit Omalizumab geeignet gewesen wäre.
- Die Ergebnisse der Studie VOYAGE können zusammenfassend aufgrund der hohen Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden.
Zugehörige Verfahren
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