Dupilumab (13) – Dupixent®
Chronische spontane Urtikaria, ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2026 – Zulassung: 08.04.2026 |
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| Beschluss | 05.11.2026 |
| Wirkstoff | Dupilumab |
| Handelsname | Dupixent® |
| Pharm. Unternehmer | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1309 |
| ATC-Code | n.d. |
| Therapeutisches Gebiet | Hauterkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Dupixent ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer CSU bei Kindern von 2 – 11 Jahren, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
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Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben |
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Studien und Ergebnisse
Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben
- Für Kinder im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In seinem Dossier reicht der pharmazeutische Unternehmer keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein.
- Insgesamt liegen damit keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Kindern im Alter von ≥ 2 Jahren bis < 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben, ermöglichen.
Zugehörige Verfahren
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