Dupilumab (2) – Dupixent®
Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2019 – Zulassung: 06.05.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 20.02.2020 |
| Wirkstoff | Dupilumab |
| Handelsname | Dupixent® |
| Pharm. Unternehmer | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-482 |
| ATC-Code | D11AH05 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | J45.0Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, J45.1Nichtallergisches Asthma bronchiale, J45.8Mischformen des Asthma bronchiale, J45.9Asthma bronchiale, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16367Asthma bronchiale, I5235Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, I5238Nichtallergisches Asthma bronchiale, I5245Mischform des Asthma bronchiale |
| DDD Tagesdosis | 21.4 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Atmungssystems Asthma bronchiale |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hoch-dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hoch-dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist | Patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von: hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab |
| b) | Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hoch- dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist | Patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Pathogenese des Asthmas unter Auswahl von: hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab oder hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
3 (RI12544, QUEST, VENTURE) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. ZVT (off-label) |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Alter |
- Klinische Studien
- Bei der Studie DRI12544 handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie, in die 776 erwachsene Patienten mit unkontrolliertem mittelschweren bis schweren Asthma eingeschlossen wurden.
- Die Studie VENTURE ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich von Dupilumab gegenüber Placebo bei 210 Patienten ab 12 Jahren mit unkontrolliertem schweren Asthma, die eine bestehende Asthmatherapie mit hochdosierten ICS und 1 bis 2 weiteren Kontrollmedikationen in stabiler Dosis aufwiesen sowie regelmäßig mit OCS behandelt wurden.
a) Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hoch-dosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Insgesamt wurden für die Nutzenbewertung nur sehr wenige Daten von jugendlichen Patienten mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation vorgelegt.
- Für die Nutzenbewertung liegen daher keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab als Add-on-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem schweren Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hochdosierte ICS und mindestens ein weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
b) Erwachsene mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die Ergebnisse der Studie VENTURE, sowie die Ergebnisse der für die Nutzenbewertung relevanten Teilpopulation der Studien DRI12544 und QUEST können zusammenfassend aufgrund der hohen Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht berücksichtigt werden.
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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