Dupilumab (11) – Dupixent®
Eosinophile Ösophagitits, ≥ 1 Jahr bis < 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2024 – Zulassung: 04.11.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 15.05.2025 |
| Wirkstoff | Dupilumab |
| Handelsname | Dupixent® |
| Pharm. Unternehmer | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1122 |
| ATC-Code | D11AH05 Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide (D11AH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | K20.0Eosinophile Ösophagitis |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I119683Eosinophile Ösophagitis |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Verdauungssystems Eosinophile Ösophagitits |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Dupixent ist angezeigt zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Kindern von 1 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt | Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Budesonid sowie Protonenpumpeninhibitoren (PPI) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde die Studie EE-1877 vorgelegt.
- Die Studie EE-1877 besteht aus drei Teilen. Im Studienteil A wurde ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Dupilumab gegenüber Placebo durchgeführt.
Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- In der Gesamtschau wird festgestellt, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie EE-1877 nicht umgesetzt wurde.
- Eine Therapie mit Budenosid wurde bei keinem der Kinder im Vergleichsarm durchgeführt. Die Behandlung mit PPI war nur eingeschränkt möglich.
- Das Vorgehen in der Studie entspricht somit nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Darüber hinaus ist die vergleichende Behandlungsdauer von 16 Wochen allein nicht ausreichend, um langfristige Effekte von Dupilumab auf die Behandlung der EoE bei Kindern beurteilen zu können.
- Des Weiteren wurde ein potenziell relevanter Anteil an Kindern nicht gemäß den Angaben der Fachinformation und damit nicht zulassungskonform behandelt.
- Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Daten keine Aussagen zum Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
Zugehörige Verfahren
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