Cannabidiol (8) – Epidyolex®
Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2023 – Zulassung: 16.04.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 16.05.2024 |
| Wirkstoff | Cannabidiol |
| Handelsname | Epidyolex® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1017 |
| ATC-Code | N03AX24 Andere Antiepileptika (N03AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | Q85.1Tuberöse (Hirn-) Sklerose |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16625Tuberöse Sklerose |
| ORPHAcodes (AIS) | 805Tuberöse Sklerose |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Epilepsie, Krampfanfälle Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Cannabidiol (5) (04.11.2021) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, unter Auswahl von Brivaracetam, Carbamazepin, Cenobamat, Eslicarbazepin, Everolimus, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Perampanel, Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure, Vigabatrin, Zonisamid |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 03.04.2024 – Stellungnahme Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Es handelt sich hierbei um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie, in der Cannabidiol gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer fortgeführten antiepileptischen Behandlung, verglichen wurde.
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose
- Für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der Zusatznutzen von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose ist somit nicht belegt.
- In der für die vorliegende Nutzenbewertung relevanten Studie war keine Optimierung der antiepileptischen Behandlung bei den Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm vorgesehen.
- Obwohl bei den eingeschlossenen Patientinnen und Patienten regelmäßig epileptische Anfälle auftraten, wurde die bestehende antiepileptische Medikation im Vergleichsarm nur durch Placebo ergänzt und somit unverändert fortgeführt.
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in der für die Nutzenbewertung vorgelegten Studie somit nicht umgesetzt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten für den Vergleich von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Zugehörige Verfahren
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