Cannabidiol (7) – Epidyolex®
Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2023 – Zulassung: 19.09.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 16.05.2024 |
| Wirkstoff | Cannabidiol |
| Handelsname | Epidyolex® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1016 |
| ATC-Code | N03AX24 Andere Antiepileptika (N03AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G40.4Sonstige generalisierte Epilepsie und epileptische Syndrome |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I81840Lennox-Gastaut-Syndrom |
| ORPHAcodes (AIS) | 2382Lennox-Gastaut-Syndrom |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Cannabidiol (4) (15.04.2021) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) in Verbindung mit Clobazam bei Patienten ab 2 Jahren angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Carbamazepin, Cenobamat, Clobazam, Clonazepam, Eslicarbazepin, Ethosuximid, Felbamat, Fenfluramin, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesuximid, Oxcarbazepin, Perampanel, Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Primidon, Rufinamid, Topiramat, Valproinsäure, Vigabatrin, Zonisamid |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 03.04.2024 – Stellungnahme Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer Auswertungen der Studien GWEP1414 und GWEP1423 vor.
- Es handelt sich hierbei um zwei randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studien, in denen Cannabidiol gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer fortgeführten antiepileptischen Behandlung, verglichen wurde.
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom
- Für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der Zusatznutzen von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom ist somit nicht belegt.
- In den für die vorliegende Nutzenbewertung relevanten Studien war keine Optimierung der antiepileptischen Behandlung bei den Patientinnen und Patienten im Vergleichsarm vorgesehen.
- Obwohl bei den eingeschlossenen Patientinnen und Patienten regelmäßig epileptische Anfälle auftraten, wurde die bestehende antiepileptische Medikation im Vergleichsarm nur durch Placebo ergänzt und somit unverändert fortgeführt.
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in den für die Nutzenbewertung vorgelegten Studien somit nicht umgesetzt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten für den Vergleich von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Cannabidiol für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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