Cannabidiol (6) – Epidyolex®
Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.12.2023 – Zulassung: 19.09.2019 |
|---|---|
| Beschluss | 16.05.2024 aufgehoben |
| Wirkstoff | Cannabidiol |
| Handelsname | Epidyolex® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1015 |
| ATC-Code | N03AX24 Andere Antiepileptika (N03AX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G40.4Sonstige generalisierte Epilepsie und epileptische Syndrome |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I128083Dravet-Syndrom |
| ORPHAcodes (AIS) | 33069Dravet-Syndrom |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom / Lennox-Gastaut-Syndrom) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Cannabidiol (3) (15.04.2021) |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom (DS) in Verbindung mit Clobazam bei Patienten ab 2 Jahren angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom | Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, unter Auswahl von Brivaracetam, Bromid, Clobazam, Fenfluramin, Levetiracetam, Stiripentol, Topiramat, Valproinsäure |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich) |
| ZVT-Änderung | 03.04.2024 – Stellungnahme der Fachgesellschaften |
- Klinische Studien
- Es handelt sich hierbei um zwei randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studien, in denen Cannabidiol gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer fortgeführten antiepileptischen Behandlung, verglichen wurde.
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom
- Für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Der Zusatznutzen von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom ist somit nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau liegen keine geeigneten Daten für den Vergleich von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Somit ist ein Zusatznutzen von Cannabidiol für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
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