Tofacitinib (4) – Xeljanz®
Colitis Ulcerosa
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.09.2018 – Zulassung: 31.07.2018 |
|---|---|
| Beschluss | 21.02.2019 |
| Wirkstoff | Tofacitinib |
| Handelsname | Xeljanz® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-374 |
| ATC-Code | L04AF01 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | K51.0Ulzeröse (chronische) Pankolitis, K51.2Ulzeröse (chronische) Proktitis, K51.3Ulzeröse (chronische) Rektosigmoiditis, K51.4Inflammatorische Polypen des Kolons, K51.5Linksseitige Kolitis, K51.8Sonstige Colitis ulcerosa, K51.9Colitis ulcerosa, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I115712Chronische ulzeröse Pankolitis, I115938Linksseitige Kolitis, I26042Colitis ulcerosa, I5661Chronische Proktitis ulcerosa, I5664Chronische Rectosigmoiditis ulcerosa, I74949Colitis polyposa |
| DDD Tagesdosis | 10 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Verdauungssystems Colitis ulcerosa / chronisische Pouchitis |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1). |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation vorliegt | TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) |
| b) | Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum, wie ein TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor, unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen | TNF-α-Antagonist (Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab) oder Integrin-Inhibitor (Vedolizumab) |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (OCTAVE SUSTAIN) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
a) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation vorliegt.
- Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation vorliegt, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
- Gesamtschau
- Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens für Tofacitinib keine geeigneten Daten für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation vorliegt, vor.
b) Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum, wie ein TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor, unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
- Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum, wie ein TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor, unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
- Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine vergleichenden Studien von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
- Gesamtschau
- Somit liegen für die Bewertung des Zusatznutzens für Tofacitinib keine geeigneten Daten für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, vor.
Zugehörige Verfahren
| Tofacitinib (7) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Ankylosierende Spondylitis | 16.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (6) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre | 1.450 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (5) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis, vorbehandelte Patienten, Monotherapie oder Kombination mit Methotrexat | 27.100–93.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (3) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Psoriasis Arthritis | 25.900 | 69% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen | |
| Tofacitinib (4) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Colitis Ulcerosa | 5.300–25.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (2) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis |
0
29.490–63.815 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Tofacitinib (1) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis |
0
87.300–184.470 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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