Tofacitinib (6) – Xeljanz®
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.09.2021 – Zulassung: 18.08.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 03.03.2022 |
| Wirkstoff | Tofacitinib |
| Handelsname | Xeljanz® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-729 |
| ATC-Code | L04AF01 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | L40.5Psoriasis-Arthropathie, M08.3Juvenile chronische Arthritis (seronegativ), polyartikuläre Form, M08.49Juvenile chronische Arthritis, oligoartikuläre Form: Nicht näher bezeichnete Lokalisation, M08.90Juvenile Arthritis, nicht näher bezeichnet: Mehrere Lokalisationen, M08.99Juvenile Arthritis, nicht näher bezeichnet: Nicht näher bezeichnete Lokalisation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I119798Juvenile idiopathische Arthritis, I120124Juvenile Oligoarthritis, I126529Juvenile Rheumafaktor-negative Polyarthritis, I128130Juvenile Rheumafaktor-positive Polyarthritis, I130694Juvenile idiopathische Arthritis an mehreren Lokalisationen |
| DDD Tagesdosis | 10 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Juvenile idiopathische Arthritis / Enthesitis-assoziierte Arthritis, Psoriasis-Arthritis (PA) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis) und der juvenilen Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) angewendet werden oder als Monotherapie, wenn MTX nicht vertragen wird oder eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a1) | Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung | Ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Tocilizumab) als Monotherapie |
| a2) | Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX | Ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX |
| b1) | Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung | Ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Adalimumab oder Etanercept oder Tocilizumab) als Monotherapie in Abhängigkeit von der Vortherapie |
| b2) | Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX | Ein Wechsel der bDMARD-Therapie (Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX in Abhängigkeit von der Vortherapie |
| c) | Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen haben | Therapie nach ärztlicher Maßgabe |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Anzahl Arzneimittel, Vorbehandlung, Genetik/Mutationstyp |
- Klinische Studien
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
a1) Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung
- Für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben, ist der Zusatznutzen von Tofacitinib (als Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
a2) Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit klassischen DMARDs (einschließlich MTX) angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib in Kombination mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
b1) Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung
- Für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver pJIA (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben, ist der Zusatznutzen von Tofacitinib (als Monotherapie bei MTX-Unverträglichkeit oder MTX-Nichteignung) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib als Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
b2) Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufenden juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren bDMARDs angesprochen haben; Tofacitinib in Kombination mit MTX
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib in Kombination mit MTX gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
c) Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen haben
- Für Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit juveniler Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorangegangene DMARD-Therapie angesprochen haben, ist der Zusatznutzen von Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau ist für diese Patienten der Zusatznutzen für Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Tofacitinib (7) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Ankylosierende Spondylitis | 16.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (6) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre | 1.450 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (5) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis, vorbehandelte Patienten, Monotherapie oder Kombination mit Methotrexat | 27.100–93.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (3) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Psoriasis Arthritis | 25.900 | 69% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen | |
| Tofacitinib (4) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Colitis Ulcerosa | 5.300–25.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (2) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis |
0
29.490–63.815 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Tofacitinib (1) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis |
0
87.300–184.470 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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