Tofacitinib (7) – Xeljanz®
Ankylosierende Spondylitis
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2021 – Zulassung: 15.11.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 16.06.2022 |
| Wirkstoff | Tofacitinib |
| Handelsname | Xeljanz® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-764 |
| ATC-Code | L04AF01 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | M45.00Spondylitis ankylosans: Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule, M45.01Spondylitis ankylosans: Okzipito-Atlanto-Axialbereich, M45.02Spondylitis ankylosans: Zervikalbereich, M45.03Spondylitis ankylosans: Zervikothorakalbereich, M45.04Spondylitis ankylosans: Thorakalbereich, M45.05Spondylitis ankylosans: Thorakolumbalbereich, M45.06Spondylitis ankylosans: Lumbalbereich, M45.07Spondylitis ankylosans: Lumbosakralbereich, M45.08Spondylitis ankylosans: Sakral- und Sakrokokzygealbereich, M45.09Spondylitis ankylosans: Nicht näher bezeichnete Lokalisation |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I28627Spondylitis ankylosans, I80914Spondylitis bei chronischer Polyarthritis |
| DDD Tagesdosis | 10 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Axiale Spondyloarthritis / Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Tofacitinib ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a1) | Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen | Ein TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein IL17-Inhibitor (Secukinumab) |
| a2) | Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen | Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder IL17-Inhibitor (Secukinumab) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung |
- Klinische Studien
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
a1) Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Tofacitinib keine direkt-vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
a2) Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber dieser vorliegt und die für eine Behandlung mit Tofacitinib in Frage kommen
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier für die Bewertung des Zusatznutzens von Tofacitinib keine direkt-vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Darüber hinaus wurden auch keine indirekten Vergleiche vorgelegt, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zu bedienen.
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Gesamtschau
- In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Tofacitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Tofacitinib (7) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Ankylosierende Spondylitis | 16.800 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (6) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF-Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis, und juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 2 Jahre | 1.450 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (5) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis, vorbehandelte Patienten, Monotherapie oder Kombination mit Methotrexat | 27.100–93.500 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (3) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Psoriasis Arthritis | 25.900 | 69% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen | |
| Tofacitinib (4) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Colitis Ulcerosa | 5.300–25.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Tofacitinib (2) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis |
0
29.490–63.815 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Tofacitinib (1) | Xeljanz® | Pfizer Pharma GmbH | Rheumatoide Arthritis |
0
87.300–184.470 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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