Tislelizumab (9) – Tevimbra®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.10.2025 – Zulassung: 21.08.2025
Beschluss 19.03.2026
Wirkstoff Tislelizumab
Handelsname Tevimbra®
Pharm. Unternehmer BeOne Medicines Germany GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1251
ATC-Code L01FF09 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tislelizumab (Tevimbra) ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des resezierbaren NSCLC mit hohem Rezidivrisiko bei erwachsenen Patienten angezeigt.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie <ul><li>Neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen und Patienten mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %)</li><li>Neoadjuvante Behandlung mit Pembrolizumab in Kombination mit einer platinbasierten Therapie gefolgt von adjuvanter Behandlung mit Pembrolizumab</li></ul>

Studien und Ergebnisse

Erwachsene mit resezierbarem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Behandlung von Erwachsenen mit resezierbarem NSCLC und hohem Rezidivrisiko mit Tislelizumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung legt der pharmazeutischen Unternehmer keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Tislelizumab (9) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 5.090–5.780 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (8) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin 70–120 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (7) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie 3.820–8.124 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (6) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 1.941–3.067 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (4) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie 690–1.620 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (2) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie 3.460–4.600 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (3) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel 7.780–11.040 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (5) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie 1.530–2.050 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (1) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie 330–540 100% Zusatznutzen nicht belegt


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