Tislelizumab (1) – Tevimbra®

Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.01.2025 – Zulassung: 15.09.2023
Beschluss 18.06.2025
Wirkstoff Tislelizumab
Handelsname Tevimbra®
Pharm. Unternehmer Dossier: BeiGene Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: BeOne Medicines Germany GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1125
ATC-Code L01FF09 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C15.0Bösartige Neubildung: Zervikaler Ösophagus, C15.1Bösartige Neubildung: Thorakaler Ösophagus, C15.2Bösartige Neubildung: Abdominaler Ösophagus, C15.3Bösartige Neubildung: Ösophagus, oberes Drittel, C15.4Bösartige Neubildung: Ösophagus, mittleres Drittel, C15.5Bösartige Neubildung: Ösophagus, unteres Drittel, C15.8Bösartige Neubildung: Ösophagus, mehrere Teilbereiche überlappend, C15.9Bösartige Neubildung: Ösophagus, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I113992Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, I134243Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend, I25397Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus, I25398Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus, I25399Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus, I29934Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus, I29935Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus, I29936Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom / Aktinische Keratose
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit Bundling ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (Oesophageal squamous cell carcinoma, OSCC)

Tevimbra als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie bei erwachsenen Patienten.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie Nivolumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (RATIONALE 302) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)
ZVT-Änderung 27.02.2024 – Neue Leitlinien

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer legte für die Nutzenbewertung von Tislelizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie die Ergebnisse der randomisiert kontrollierten Studie RATIONALE 302 vor.
    • Bei der Studie RATIONALE 302 handelt es sich um eine offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Tislelizumab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan.

Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie

  • Ein Zusatznutzen von Tislelizumab zur Behandlung von Erwachsenen mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinom des Ösophagus nach vorheriger platinbasierter Chemotherapie ist somit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Tislelizumab (9) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 5.090–5.780 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (8) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin 70–120 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (7) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie 3.820–8.124 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (6) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 1.941–3.067 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (4) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie 690–1.620 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (2) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie 3.460–4.600 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (3) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel 7.780–11.040 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (5) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie 1.530–2.050 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (1) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie 330–540 100% Zusatznutzen nicht belegt


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