Tislelizumab (5) – Tevimbra®
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2025 – Zulassung: 25.11.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 18.06.2025 |
| Wirkstoff | Tislelizumab |
| Handelsname | Tevimbra® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: BeiGene Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: BeOne Medicines Germany GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1148 |
| ATC-Code | L01FF09 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C15.0Bösartige Neubildung: Zervikaler Ösophagus, C15.1Bösartige Neubildung: Thorakaler Ösophagus, C15.2Bösartige Neubildung: Abdominaler Ösophagus, C15.3Bösartige Neubildung: Ösophagus, oberes Drittel, C15.4Bösartige Neubildung: Ösophagus, mittleres Drittel, C15.5Bösartige Neubildung: Ösophagus, unteres Drittel, C15.8Bösartige Neubildung: Ösophagus, mehrere Teilbereiche überlappend, C15.9Bösartige Neubildung: Ösophagus, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I113992Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, I134243Ösophaguskarzinom, mehrere Teilbereiche überlappend, I25397Bösartige Neubildung des zervikalen Ösophagus, I25398Bösartige Neubildung des thorakalen Ösophagus, I25399Bösartige Neubildung des abdominalen Ösophagus, I29934Bösartige Neubildung des oberen Drittels des Ösophagus, I29935Bösartige Neubildung des mittleren Drittels des Ösophagus, I29936Bösartige Neubildung des unteren Drittels des Ösophagus |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom / Aktinische Keratose |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Tevimbra in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten OSCC bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie | Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinations-chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab (nur für Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1%) oder Pembrolizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidinbasierten Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einem Combined Positive Score (CPS) ≥ 10) |
| b) | Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie | Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (RATIONALE 306) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
- Klinische Studien
- Bei der Studie RATIONALE 306 handelt es sich um eine doppelblinde Phase III-Studie zum Vergleich von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (im Folgenden: Chemotherapie).
a) Erwachsene mit einem nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem eine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % oder einen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für die Nutzenbewertung lagen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
b) Erwachsene mit einem nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % und zudem keine Tumorzell-PD-L1 Expression ≥ 1 % und keinen Combined Positive Score (CPS) ≥ 10 aufweisen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es liegen somit keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- Insbesondere aufgrund der fehlenden Berücksichtigung des Merkmals Tumorzell-PD-L1-Expression kann die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Teilpopulation der Studie RATIONALE 306 nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden.
Zugehörige Verfahren
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