Tislelizumab (6) – Tevimbra®
Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2025 – Zulassung: 25.11.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 18.06.2025 |
| Wirkstoff | Tislelizumab |
| Handelsname | Tevimbra® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: BeiGene Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: BeOne Medicines Germany GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1149 |
| ATC-Code | L01FF09 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C16.0Bösartige Neubildung: Kardia, C16.1Bösartige Neubildung: Fundus ventriculi, C16.2Bösartige Neubildung: Corpus ventriculi, C16.4Bösartige Neubildung: Pylorus, C16.5Bösartige Neubildung: Kleine Kurvatur des Magens, nicht näher bezeichnet, C16.6Bösartige Neubildung: Große Kurvatur des Magens, nicht näher bezeichnet, C16.8Bösartige Neubildung: Magen, mehrere Teilbereiche überlappend, C16.9Bösartige Neubildung: Magen, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I103100Bösartige Neubildung des gastroösophagealen Überganges, I107038Bösartige Neubildung der vorderen Magenwand a.n.k., I112789Adenokarzinom des Magens, I25400Bösartige Neubildung des Pylorus, I29937Bösartige Neubildung des Fundus ventriculi, I29941Bösartige Neubildung des Corpus ventriculi, I29947Bösartige Neubildung der kleinen Magenkurvatur, I29950Bösartige Neubildung der großen Magenkurvatur |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom (AC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Tevimbra in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Gastric or Gastroesophageal Junction, G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score von ≥ 5 % aufweisen. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumour Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie | Nivolumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 5) oder - Pembrolizumab in Kombination mit fluoropyrimidin- und platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS) ≥ 1) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (RATIONALE 305) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT) |
| ZVT-Änderung | 10.12.2024 – Änderung des Therapiestandards |
- Klinische Studien
- In die abgeschlossene, doppelblinde Phase-III-RCT RATIONALE 305 wurden Patientinnen und Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs eingeschlossen, deren Erkrankung zuvor noch nicht systemisch therapiert worden war.
- Als Erstlinienbehandlung erhielten 501 Patientinnen und Patienten Tislelizumab und 496 Patientinnen und Patienten Placebo – jeweils in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie bestehend aus entweder Oxaliplatin und Capecitabin oder Cisplatin und 5-Fluorouracil.
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit einer Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % (Tumor Area Positivity; TAP-Score); Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen, liegen keine bewertbaren Daten vor.
- Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten HER-2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) bei erwachsenen Patienten, deren Tumore eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score (Tumor Area Positivity) von ≥ 5 % aufweisen, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
- Fazit
- Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit einer platin- und fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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