Tislelizumab (2) – Tevimbra®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.01.2025 – Zulassung: 08.07.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 18.06.2025 |
| Wirkstoff | Tislelizumab |
| Handelsname | Tevimbra® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: BeiGene Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: BeOne Medicines Germany GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1126 |
| ATC-Code | L01FF09 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Bundling ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Tevimbra in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht-plattenepithelialen NSCLC mit PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen bei erwachsenen Patienten, die:
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| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR- oder ALK-Aberrationen; Erstlinientherapie | - Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (RATIONALE 304) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: keine Daten vorgelegt) |
| ZVT-Änderung | 26.03.2024 – Änderung des Therapiestandards |
- Klinische Studien
- Im Dossier für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der Zulassungsstudie RATIONALE 304 zu Tislelizumab vorgelegt. Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (Cis- oder Carboplatin) gegenüber Pemetrexed in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie (Cis- oder Carboplatin).
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR- oder ALK-Aberrationen; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Somit liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (Cis- oder Carboplatin) vor.
- Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (Cis- oder Carboplatin) zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC, welches nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommt, oder des metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR- oder ALK-Aberrationen, ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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