Tislelizumab (7) – Tevimbra®

Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.10.2025 – Zulassung: 02.05.2025
Beschluss 19.03.2026
Wirkstoff Tislelizumab
Handelsname Tevimbra®
Pharm. Unternehmer BeOne Medicines Germany GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1249
ATC-Code L01FF09 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116692Kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tevimbra in Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium (Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) bei erwachsenen Patienten.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC); Erstlinie <ul><li>Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid</li><li>Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid</li><li>Durvalumab in Kombination mit Cisplatin und Etoposid</li></ul>

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Im Dossier für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse der Zulassungsstudie RATIONALE 312 zu Tislelizumab ergänzend vorgelegt. Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Tislelizumab gegenüber Placebo, jeweils in Kombination mit Etoposid und einem Platinderivat (Cisplatin oder Carboplatin).

Erwachsene mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC); Erstlinie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Die Daten der Studie RATIONALE 312 sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet. Den Vergleichsarm der Studie bildete die Kombination aus Etoposid und einem Platinderivat (Cisplatin oder Carboplatin). Dies entspricht nicht der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich ist die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Somit liegen keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie vor.
  • Im Ergebnis wird festgestellt, dass für Tislelizumab in Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren

Tislelizumab (9) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie 5.090–5.780 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (8) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin and Cisplatin 70–120 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (7) Tevimbra® BeOne Medicines Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie 3.820–8.124 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (6) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 5, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie 1.941–3.067 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (4) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nach Vortherapie 690–1.620 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (2) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie 3.460–4.600 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (3) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel 7.780–11.040 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (5) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression TAP-Score ≥ 5 %, Erstlinie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie 1.530–2.050 100% Zusatznutzen nicht belegt
Tislelizumab (1) Tevimbra® BeiGene Germany GmbH Onkologische Erkrankungen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nach Vortherapie 330–540 100% Zusatznutzen nicht belegt


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