Selpercatinib (5) – Retsevmo®
Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2022 – Zulassung: 02.09.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 16.03.2023 aufgehoben |
| Befristung bis | 01.06.2025 |
| Wirkstoff | Selpercatinib |
| Handelsname | Retsevmo® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-874 |
| ATC-Code | L01EX22 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C73Bösartige Neubildung der Schilddrüse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20615Medulläres Schilddrüsenkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 0.32 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkrebs (DTC / MTC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), Erstlinientherapie. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) -mutierten Schilddrüsenkarzinom; Erstlinientherapie | - Vandetanib oder – Cabozantinib |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (LIBRETTO-00) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + indirekter Vergleich (MAIC)) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie EXAM handelt es sich um eine doppelblinde, internationale, multizentrische RCT zum Vergleich von Cabozantinib mit Placebo.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) -mutierten Schilddrüsenkarzinom; Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) nicht belegt ist.
- Gesamtbewertung
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Der vorgelegte indirekte Vergleich mit einzelnen Armen aus verschiedenen Studien in Form eines nicht gewichteten Vergleiches ist nicht geeignet um Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten, da die Studien auf Interventions- und Vergleichsseite bezüglich der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nicht vergleichbar sind.
- Insgesamt sind die vorgelegten indirekten Vergleiche nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) -mutierten Schilddrüsenkarzinom in der Erstlinientherapie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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