Selpercatinib (9) – Retsevmo®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.01.2026 – Zulassung: 21.06.2022
Beschluss 18.06.2026
Wirkstoff Selpercatinib
Handelsname Retsevmo®
Pharm. Unternehmer Lilly Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1277
ATC-Code L01EX22 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neubewertung: Ablauf Befristung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Patientengruppe Indikation ZVT
a)

Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1- Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie


− Pembrolizumab als Monotherapie
oder

  • Atezolizumab als Monotherapie
    oder
  • Cemiplimab als Monotherapie
    oder
  • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie(kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
  • Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie

(kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder

  • Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
  • Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
  • Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder
  • Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage)
b)

Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1- Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

  • Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie,
  • Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage),
  • Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin,
  • Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin,
  • Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie,
  • Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie,
  • Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie,
  • Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und
  • Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Für die Nutzenbewertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib gegenüber einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab (nachfolgend „platinbasierte Chemotherapie ± Pembrolizumab“) vorgelegt.

a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht.

b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht.

Zugehörige Verfahren

Selpercatinib (12) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusions+, refraktär für radioaktives Iod, ≥ 2 Jahre bis < 12 Jahre n.d. laufendes Verfahren
Selpercatinib (11) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Solide Tumore, RET-Fusion+, ≥ 2 bis < 18 Jahre n.d. laufendes Verfahren
Selpercatinib (10) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC), ≥ 2 Jahre bis < 12 Jahre n.d. laufendes Verfahren
Selpercatinib (9) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie 155–270 100% Zusatznutzen nicht belegt
Selpercatinib (8) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren 40–170 100% Hinweis auf erheblicher Zusatznutzen
Selpercatinib (7) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Solide Tumore, RET-Fusion+ 51–159 100% Zusatznutzen nicht belegt
Selpercatinib (6) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre 6–36 100% Zusatznutzen nicht belegt
Selpercatinib (5) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren 0
40–170 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Selpercatinib (4) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie 0
115–310 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Selpercatinib (3) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, nach Sorafenib und/oder Lenvatinib Vortherapie, 2–16 100% Zusatznutzen nicht belegt
Selpercatinib (2) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Medulläres Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre 5–80 100% Zusatznutzen nicht belegt
Selpercatinib (1) Retsevmo® Lilly Deutschland GmbH Onkologische Erkrankungen Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, nach Platin-basierter Chemo- und/oder Immuntherapie 55–200 100% Zusatznutzen nicht belegt


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