Selpercatinib (4) – Retsevmo®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2022 – Zulassung: 21.06.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 15.12.2022 aufgehoben |
| Befristung bis | 31.12.2025 |
| Wirkstoff | Selpercatinib |
| Handelsname | Retsevmo® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-832 |
| ATC-Code | L01EX22 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 0.32 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Es handelt sich um eine Indikationserweiterung für Selpercatinib als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen in der Erstlinie, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Die Indikation zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die eine systemische Therapie nach Platinbasierter Chemotherapie und/ oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen, ist Gegenstand des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Selpercatinib vom 02. September 2021. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlung | Pembrolizumab als Monotherapie |
| b) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlung | - Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) oder - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie oder - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder - Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung) |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + historischer Vergleich) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
- Klinische Studien
- Die Basket-Studie LIBRETTO-001 ist eine seit Mai 2017 laufende, nicht kontrollierte, prospektive Studie in 2 Phasen.
- In die für das vorliegende Anwendungsgebiet maßgebliche Kohorte 2 wurden Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit RET-Fusion ohne vorherige Standardtherapie aufgenommen.
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlung
- Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab bestimmt.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie bei Erwachsenen mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen in der Erstlinientherapie nicht belegt ist.
- Gesamtbewertung
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem NSCLC in der Erstlinie nicht belegt ist.
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlung
- Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst eine Platin-basierte (Cisplatin/Carboplatin) Chemotherapie, die auch mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor (Pembrolizumab) mit oder ohne Pemetrexed, Paclitaxel oder nab-Paclitaxel kombiniert werden kann.
- Für Erwachsene mit einem ECOG-Performance-Status 2 kann alternativ auch eine Monochemotherapie in Betracht kommen.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie bei Erwachsenen mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen in der Erstlinientherapie nicht belegt ist.
- Gesamtbewertung
- Die Ergebnisse der vorgelegten einarmigen Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Insgesamt sind die vorgelegten Daten nicht geeignet, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen, weshalb ein Zusatznutzen von Selpercatinib als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem NSCLC in der Erstlinie nicht belegt ist.
Zugehörige Verfahren
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