Selpercatinib (6) – Retsevmo®
Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, refraktär gegenüber Radiojod, Erstlinie oder nach systemischer Vortherapie, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2024 – Zulassung: 29.02.2024 |
|---|---|
| Beschluss | 07.11.2024 |
| Wirkstoff | Selpercatinib |
| Handelsname | Retsevmo® |
| Pharm. Unternehmer | Lilly Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1061 |
| ATC-Code | L01EX22 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C73Bösartige Neubildung der Schilddrüse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20616Schilddrüsenkarzinom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkrebs (DTC / MTC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, das refraktär für radioaktives Iod ist (wenn radioaktives Iod angemessen ist); Erstlinientherapie. Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom; nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom, Erstlinientherapie | - Sorafenib oder - Lenvatinib (nur für Erwachsene) |
| b) | Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor | Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Sorafenib, - Lenvatinib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (LIBRETTO-001, LIBRETTO-121) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
- Klinische Studien
- Die Studie LIBRETTO-001 ist eine seit 2017 laufende, multizentrische, einarmige, prospektive Basket-Studie in 2 Phasen.
- Die Studie LIBRETTO-121 ist eine seit 2019 laufende, multizentrische, einarmige, prospektive Basket-Studie, die auch in 2 Phasen durchgeführt wird.
a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusionspositiven, Radiojod-refraktären Schilddrüsenkarzinom, Erstlinientherapie
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Für die Nutzenbewertung hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studien LIBRETTO-001 und LIBRETTO-121 vorgelegt. Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglichen die Studien LIBRETTO-001 und LIBRETTO-121 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und sind daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet.
b) Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven Schilddrüsenkarzinom, nach vorangegangener Therapie mit einem Proteinkinase-Inhibitor
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zugehörige Verfahren
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